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Robotertherapie früh nach Schlaganfallereignissen (R-TEASE)

26. Januar 2017 aktualisiert von: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde

Schwäche und Beeinträchtigung der oberen Extremität sind ein häufiger Faktor für die Behinderung nach einem Schlaganfall. Um dies zu verbessern, wurden speziell entwickelte Robotersysteme entwickelt. Die Forscher wissen bereits, dass ihr Einsatz dazu beiträgt, die Funktion der Gliedmaßen nach einem Schlaganfall zu verbessern, wenn dieser über viele Monate hinweg besteht. Die Forscher wissen nicht, ob sie früh nach einem Schlaganfall helfen und die Wiederherstellung der Gliedmaßenfunktion verbessern und möglicherweise verhindern können, dass Schwäche chronisch wird.

Die Forscher planen eine randomisierte kontrollierte Blindstudie, um die Vorteile einer robotergestützten Therapie früh nach einem Schlaganfall bei 80 Schlaganfallüberlebenden zu untersuchen. Die Teilnehmer werden 7 Tage nach dem Schlaganfall randomisiert der Standardversorgung oder der Robotertherapie zugeteilt (40 Teilnehmer pro Studiengruppe).

Standard der Pflege ist eine Rehabilitationstherapie gemäß den örtlichen Richtlinien, die von einem multidisziplinären NHS-Team durchgeführt werden.

Robotertherapiesitzungen dauern etwa eine Stunde und bestehen aus einer Reihe von Aufgaben, zunächst an der gesunden, dann an der beeinträchtigten Extremität. Die robotergestützte Therapie besteht aus einer Reihe von Aufgaben, darunter das Zeichnen von Kreisen, das Erreichen von Zielen und das Halten/Bewegen gegen mäßigen Widerstand. Zwölf Therapiesitzungen innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung werden durchgeführt. Die Fertigstellung dieser Studie wird 3 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Bestätigte Diagnose eines Schlaganfalls
  3. Randomisierung um sieben Tage
  4. Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen, definiert als eine messbare Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen im NIHSS und ein Baseline-FuglMeyer-Score der oberen Gliedmaßen von <50 bei der Randomisierung
  5. Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere erhebliche Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen, z. feste Kontraktur, Fraktur, Frozen Shoulder, schwere Arthritis, Amputation.
  2. Die Diagnose könnte die Rehabilitation oder Ergebnisbeurteilungen beeinträchtigen, wie z. B. eine registrierte Blindheit oder unheilbare Erkrankung.
  3. Teilnahme an anderen Schlaganfall-Rehabilitationsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Robotertherapie
Robotertherapie mit dem „Inmotion“-Gerät plus Standardpflege. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Robotertherapie zugeteilt werden, erhalten bis zu 12 Sitzungen (jeweils ca. 1 Stunde), in denen sie Aufgaben ausführen (einschließlich Kreiszeichnen, Erreichen von Zielen und Halten/Bewegen gegen mäßigen Widerstand).
Gerät: „Inmotion-Arm-Roboter“
Zur Verbesserung der Gliedmaßenfunktion bei Personen mit Gliedmaßenbeeinträchtigungen
PLACEBO_COMPARATOR: Standardpflege
Rehabilitationstherapie nach örtlichen Richtlinien.
Sonstiges: Pflegestandard
Rehabilitationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Score-Therapie.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Ein Monat
Definiert als der Anteil der Personen, die nach dem Zufallsprinzip einer Roboterintervention zugewiesen wurden und 12 Sitzungen der Robotertherapie absolvieren. Dient als koprimärer Endpunkt.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Partitur.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: TAG 90
TAG 90
Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
NIHSS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN12MT023
  • R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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