Terapia robótica temprana después de eventos de accidente cerebrovascular (R-TEASE)
La debilidad y el deterioro de la extremidad superior es un factor común que contribuye a la discapacidad posterior al accidente cerebrovascular. Se han desarrollado sistemas robóticos especialmente diseñados para tratar de mejorar esto. Los investigadores ya saben que su uso ayuda a mejorar la función de las extremidades después de un accidente cerebrovascular cuando ha estado presente durante muchos meses. Los investigadores no saben si pueden ayudar poco después del accidente cerebrovascular y mejorar la recuperación de la función de las extremidades, y tal vez evitar que la debilidad se vuelva crónica.
Los investigadores planean un estudio aleatorizado, controlado y ciego para explorar los beneficios de la terapia asistida por robot poco después del accidente cerebrovascular en 80 supervivientes de un accidente cerebrovascular. Los participantes serán asignados al azar siete días después del accidente cerebrovascular a atención estándar o terapia robótica (40 participantes por grupo de estudio).
El estándar de atención será la terapia de rehabilitación de acuerdo con las pautas locales proporcionadas por el equipo multidisciplinario del NHS.
Las sesiones de terapia robótica duran aproximadamente una hora y consisten en una serie de tareas primero en la extremidad no afectada y luego en la afectada. La terapia asistida por robot consistirá en una serie de tareas que incluyen dibujar círculos, alcanzar objetivos y sostener/moverse contra una resistencia moderada. Se administrarán doce sesiones de terapia dentro de las primeras 4 semanas después de la aleatorización. Este estudio tardará 3 años en completarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular
- Aleatorización por siete días
- Deterioro de las extremidades superiores, definido como un deterioro medible de las extremidades superiores en el NIHSS y una puntuación inicial de FuglMeyer en las extremidades superiores de <50 en la aleatorización
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Otro deterioro significativo de las extremidades superiores, p. contractura fija, fractura, hombro congelado, artritis severa, amputación.
- Diagnóstico que probablemente interfiera con la rehabilitación o las evaluaciones de resultados, como ceguera registrada o enfermedad terminal.
- Participación en otro ensayo de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia robótica
Terapia robótica con el dispositivo 'Inmotion' más atención estándar.
Los participantes asignados al azar a la terapia robótica recibirán hasta 12 sesiones (aproximadamente 1 hora cada una) realizando tareas (incluido dibujar círculos, alcanzar objetivos y sostener/moverse contra una resistencia moderada).
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Para mejorar la función de las extremidades en personas con discapacidad en las extremidades
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PLACEBO_COMPARADOR: Cuidado estándar
Terapia de rehabilitación de acuerdo con las pautas locales.
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Terapia de rehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terapia con puntuación de Fugl-Meyer.
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Un mes
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Definido como la proporción de individuos asignados al azar a la intervención robótica que completan 12 sesiones de terapia robótica.
Servirá como criterio de valoración coprimario.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de Fugl-Meyer.
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: DÍA 90
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DÍA 90
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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NIHSS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN12MT023
- R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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