- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01552733
Robotterapi tidigt efter strokehändelser (R-TEASE)
Svaghet och försämring av den övre extremiteten är en vanlig bidragande orsak till funktionshinder efter stroke. Specialdesignade robotsystem har utvecklats för att försöka förbättra detta. Utredarna vet redan att användningen av dem hjälper till att förbättra extremiteternas funktion efter stroke när den har funnits i många månader. Utredarna vet inte om de kan hjälpa tidigt efter stroke och förbättra återhämtningen av lemfunktionen och kanske förhindra att svaghet blir kronisk.
Utredarna planerar en randomiserad kontrollerad blind studie för att utforska fördelarna med robotassisterad terapi tidigt efter stroke hos 80 överlevande stroke. Deltagarna kommer att randomiseras senast 7 dagar efter stroke till standardvård eller till robotterapi (40 deltagare per studiegrupp).
Vårdstandard kommer att vara rehabiliteringsterapi enligt lokala riktlinjer från NHS multidisciplinära team.
Robotterapisessioner varar ungefär en timme och består av en serie uppgifter i först den oskadade sedan den nedsatta extremiteten. Den robotassisterade terapin kommer att bestå av en rad åtgärder inklusive cirkelritning, att nå mål och att hålla/röra sig mot måttligt motstånd. Tolv behandlingssessioner inom de första 4 veckorna efter randomisering kommer att levereras. Denna studie kommer att ta 3 år att genomföra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
- Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Bekräftad diagnos av stroke
- Randomisering med sju dagar
- Nedsättning av övre extremiteter, definierad som en mätbar funktionsnedsättning i övre extremiteter på NIHSS och en baseline FuglMeyer-poäng för övre extremiteter på <50 vid randomisering
- Kan uppfylla kraven i protokollet
Exklusions kriterier:
- Annan betydande funktionsnedsättning i övre extremiteterna t.ex. fast kontraktur, fraktur, frusen skuldra, svår artrit, amputation.
- Diagnos kommer sannolikt att störa rehabilitering eller resultatbedömningar såsom registrerad blind eller dödlig sjukdom.
- Deltagande i annan strokerehabiliteringsprövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Robotterapi
Robotterapi med "Inmotion"-enhet plus standardvård.
Deltagare som randomiserats till robotterapi kommer att få upp till 12 sessioner (ungefär 1 timme vardera) som utför uppgifter (inklusive cirkelritning, nå mål och hålla/röra sig mot måttligt motstånd.
|
För att förbättra lemfunktionen hos personer med lemhinder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardvård
Rehabiliteringsterapi enligt lokala riktlinjer.
|
Rehabiliteringsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer poängterapi.
Tidsram: En månad
|
En månad
|
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: En månad
|
Definierat som andelen individer som randomiserats till robotintervention som genomför 12 sessioner med robotterapi.
Kommer att fungera som en coprimär endpoint.
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fugl-Meyer poäng.
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Modifierad Rankin-skala poäng
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Barthel index
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
NIHSS
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN12MT023
- R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .