Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotterapi tidigt efter strokehändelser (R-TEASE)

26 januari 2017 uppdaterad av: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde

Svaghet och försämring av den övre extremiteten är en vanlig bidragande orsak till funktionshinder efter stroke. Specialdesignade robotsystem har utvecklats för att försöka förbättra detta. Utredarna vet redan att användningen av dem hjälper till att förbättra extremiteternas funktion efter stroke när den har funnits i många månader. Utredarna vet inte om de kan hjälpa tidigt efter stroke och förbättra återhämtningen av lemfunktionen och kanske förhindra att svaghet blir kronisk.

Utredarna planerar en randomiserad kontrollerad blind studie för att utforska fördelarna med robotassisterad terapi tidigt efter stroke hos 80 överlevande stroke. Deltagarna kommer att randomiseras senast 7 dagar efter stroke till standardvård eller till robotterapi (40 deltagare per studiegrupp).

Vårdstandard kommer att vara rehabiliteringsterapi enligt lokala riktlinjer från NHS multidisciplinära team.

Robotterapisessioner varar ungefär en timme och består av en serie uppgifter i först den oskadade sedan den nedsatta extremiteten. Den robotassisterade terapin kommer att bestå av en rad åtgärder inklusive cirkelritning, att nå mål och att hålla/röra sig mot måttligt motstånd. Tolv behandlingssessioner inom de första 4 veckorna efter randomisering kommer att levereras. Denna studie kommer att ta 3 år att genomföra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Bekräftad diagnos av stroke
  3. Randomisering med sju dagar
  4. Nedsättning av övre extremiteter, definierad som en mätbar funktionsnedsättning i övre extremiteter på NIHSS och en baseline FuglMeyer-poäng för övre extremiteter på <50 vid randomisering
  5. Kan uppfylla kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Annan betydande funktionsnedsättning i övre extremiteterna t.ex. fast kontraktur, fraktur, frusen skuldra, svår artrit, amputation.
  2. Diagnos kommer sannolikt att störa rehabilitering eller resultatbedömningar såsom registrerad blind eller dödlig sjukdom.
  3. Deltagande i annan strokerehabiliteringsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Robotterapi
Robotterapi med "Inmotion"-enhet plus standardvård. Deltagare som randomiserats till robotterapi kommer att få upp till 12 sessioner (ungefär 1 timme vardera) som utför uppgifter (inklusive cirkelritning, nå mål och hålla/röra sig mot måttligt motstånd.
För att förbättra lemfunktionen hos personer med lemhinder
PLACEBO_COMPARATOR: Standardvård
Rehabiliteringsterapi enligt lokala riktlinjer.
Rehabiliteringsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer poängterapi.
Tidsram: En månad
En månad
Genomförbarhet
Tidsram: En månad
Definierat som andelen individer som randomiserats till robotintervention som genomför 12 sessioner med robotterapi. Kommer att fungera som en coprimär endpoint.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fugl-Meyer poäng.
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Modifierad Rankin-skala poäng
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Barthel index
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Stroke Impact Scale
Tidsram: Dag 90
Dag 90
NIHSS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Action Research Arm Test
Tidsram: Dag 90
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

16 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GN12MT023
  • R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera