Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная терапия в ранние сроки после инсульта (R-TEASE)

26 января 2017 г. обновлено: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde

Слабость и поражение верхней конечности является частым фактором, способствующим инвалидности после инсульта. Чтобы попытаться улучшить это, были разработаны специально разработанные роботизированные системы. Исследователи уже знают, что их использование помогает улучшить функцию конечностей после инсульта, если он длился много месяцев. Исследователи не знают, могут ли они помочь на ранних стадиях после инсульта и улучшить восстановление функций конечностей и, возможно, предотвратить переход слабости в хроническую форму.

Исследователи планируют рандомизированное контролируемое слепое исследование, чтобы изучить преимущества роботизированной терапии в раннем послеинсультном периоде у 80 человек, перенесших инсульт. Участники будут рандомизированы через 7 дней после инсульта для стандартной помощи или роботизированной терапии (40 участников в исследовательской группе).

Стандартом лечения будет реабилитационная терапия в соответствии с местными рекомендациями, предоставленными междисциплинарной командой NHS.

Сеансы роботизированной терапии длятся примерно один час и состоят из серии заданий сначала на неповрежденной, а затем на поврежденной конечности. Роботизированная терапия будет состоять из ряда действий, включая рисование кругов, достижение целей и удержание/движение с умеренным сопротивлением. Будет проведено двенадцать сеансов терапии в течение первых 4 недель после рандомизации. Это исследование продлится 3 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Подтвержденный диагноз инсульта
  3. Рандомизация на семь дней
  4. Поражение верхних конечностей, определяемое как измеримое поражение верхних конечностей по шкале NIHSS и исходная оценка FuglMeyer для верхних конечностей <50 при рандомизации
  5. Способен соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Другие значительные поражения верхних конечностей, например. фиксированная контрактура, перелом, замороженное плечо, тяжелый артрит, ампутация.
  2. Диагноз, который может помешать реабилитации или оценке результатов, например, зарегистрированная слепота или неизлечимая болезнь.
  3. Участие в другом испытании по реабилитации после инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная терапия
Роботизированная терапия с использованием устройства Inmotion плюс стандартный уход. Участники, рандомизированные для робототерапии, получат до 12 сеансов (приблизительно по 1 часу каждый), выполняя задания (включая рисование кругов, достижение целей и удерживание/движение с умеренным сопротивлением).
Устройство: «Робот Inmotion Arm»
Для улучшения функции конечностей у людей с нарушениями конечностей
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартный уход
Реабилитационная терапия в соответствии с местными рекомендациями.
Другой: Стандарт заботы
Реабилитационная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапия по шкале Фугля-Мейера.
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Осуществимость
Временное ограничение: Один месяц
Определяется как доля лиц, рандомизированных для роботизированного вмешательства, которые завершили 12 сеансов роботизированной терапии. Будет служить копервичной конечной точкой.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера.
Временное ограничение: День 90
День 90
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: ДЕНЬ 90
ДЕНЬ 90
Индекс Бартеля
Временное ограничение: День 90
День 90
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: День 90
День 90
NIHSS
Временное ограничение: День 90
День 90
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: День 90
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN12MT023
  • R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования «Робот Inmotion Arm»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться