Terapia robotyczna wcześnie po udarze mózgu (R-TEASE)
Osłabienie i upośledzenie kończyny górnej jest częstym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności poudarowej. Aby to poprawić, opracowano specjalnie zaprojektowane systemy robotyczne. Badacze już wiedzą, że ich stosowanie pomaga poprawić funkcję kończyny po udarze, który występuje od wielu miesięcy. Badacze nie wiedzą, czy mogą pomóc wcześnie po udarze i przyspieszyć powrót funkcji kończyny, a być może zapobiec przewlekłości osłabienia.
Badacze planują randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie w celu zbadania korzyści terapii wspomaganej robotem we wczesnym okresie po udarze u 80 osób, które przeżyły udar. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 7 dni po udarze do standardowej opieki lub do terapii robotycznej (40 uczestników na grupę badaną).
Standardem opieki będzie terapia rehabilitacyjna zgodnie z lokalnymi wytycznymi dostarczonymi przez multidyscyplinarny zespół NHS.
Sesje terapii robotem trwają około godziny i składają się z serii zadań najpierw na kończynę zdrową, a następnie uszkodzoną. Terapia wspomagana robotem będzie składać się z serii zadań, w tym rysowania okręgów, osiągania celów i trzymania/poruszania się przy umiarkowanym oporze. Przeprowadzonych zostanie 12 sesji terapeutycznych w ciągu pierwszych 4 tygodni po randomizacji. Badanie to potrwa 3 lata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Potwierdzona diagnoza udaru
- Randomizacja o siedem dni
- Upośledzenie kończyny górnej, zdefiniowane jako mierzalne upośledzenie kończyny górnej w skali NIHSS i wyjściowa punktacja kończyny górnej w skali Fugl-Meyera <50 w momencie randomizacji
- Potrafi spełnić wymagania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Inne istotne upośledzenie kończyny górnej, np. stały przykurcz, złamanie, zamrożony bark, ciężkie zapalenie stawów, amputacja.
- Diagnoza, która może kolidować z rehabilitacją lub oceną wyników, np. zarejestrowana ślepota lub śmiertelna choroba.
- Udział w innym badaniu rehabilitacji poudarowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia robotyczna
Terapia robotyczna z użyciem urządzenia „Inmotion” oraz opieka standardowa.
Uczestnicy losowo przydzieleni do terapii robotycznej otrzymają do 12 sesji (po około 1 godzinie każda) wykonujących zadania (w tym rysowanie kół, osiąganie celów i trzymanie/poruszanie się przy umiarkowanym oporze).
|
Poprawa funkcji kończyn u osób z upośledzeniem kończyn
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Opieka standardowa
Terapia rehabilitacyjna zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
|
Terapia rehabilitacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia punktowa Fugla-Meyera.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zdefiniowany jako odsetek osób przydzielonych losowo do interwencji robotycznej, które ukończyły 12 sesji terapii robotycznej.
Będzie służyć jako równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy.
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Fugla-Meyera.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
|
DZIEŃ 90
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN12MT023
- R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .