- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01552733
Robotterapi tidlig etter slaghendelser (R-TEASE)
Svakhet og svekkelse av overekstremiteten er en vanlig medvirkende årsak til funksjonshemming etter slag. Spesialdesignede robotsystemer er utviklet for å prøve å forbedre dette. Etterforskerne vet allerede at bruken av dem bidrar til å forbedre lemfunksjonen etter hjerneslag når den har vært tilstede i mange måneder. Etterforskerne vet ikke om de kan hjelpe tidlig etter hjerneslag og forbedre utvinningen av lemfunksjonen, og kanskje forhindre at svakhet blir kronisk.
Etterforskerne planlegger en randomisert kontrollert blindet studie for å utforske fordelene med robotassistert terapi tidlig etter hjerneslag hos 80 overlevende slag. Deltakerne vil bli randomisert innen 7 dager etter hjerneslag til standardbehandling eller til robotterapi (40 deltakere per studiegruppe).
Standard for omsorg vil være rehabiliteringsterapi i henhold til lokale retningslinjer levert av NHS tverrfaglige team.
Robotterapi-økter varer omtrent en time og består av en rekke oppgaver i først det uhemmede og deretter svekkede lemmet. Robotassistert terapi vil bestå av en rekke tiltak, inkludert sirkeltegning, nå mål og holde/bevege seg mot moderat motstand. Tolv økter med terapi innen de første 4 ukene etter randomisering vil bli levert. Denne studien vil ta 3 år å fullføre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Bekreftet diagnose av hjerneslag
- Randomisering med syv dager
- Nedsatt lem, definert som en målbar svekkelse av øvre lem på NIHSS og en baseline FuglMeyer-score for øvre lem på <50 ved randomisering
- Kunne overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Annen betydelig svekkelse av øvre lemmer, f.eks. fast kontraktur, brudd, frossen skulder, alvorlig leddgikt, amputasjon.
- Diagnose som sannsynligvis vil forstyrre rehabilitering eller resultatvurderinger som registrert blind eller terminal sykdom.
- Deltakelse i annen hjerneslagrehabiliteringsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Robotterapi
Robotterapi med "Inmotion"-enhet pluss standardbehandling.
Deltakere som er randomisert til robotterapi vil motta opptil 12 økter (ca. 1 time hver) som utfører oppgaver (inkludert sirkeltegning, nå mål og holde/bevege seg mot moderat motstand.
|
For å forbedre lemmerfunksjonen hos de med nedsatt lemmer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard Care
Rehabiliteringsterapi etter lokale retningslinjer.
|
Rehabiliteringsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer score terapi.
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: En måned
|
Definert som andelen av individer randomisert til robotintervensjon som fullfører 12 økter med robotterapi.
Vil fungere som et coprimært endepunkt.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl-Meyer score.
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Modifisert Rankin-skala poengsum
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
NIHSS
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN12MT023
- R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .