Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotterapi tidlig etter slaghendelser (R-TEASE)

26. januar 2017 oppdatert av: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde

Svakhet og svekkelse av overekstremiteten er en vanlig medvirkende årsak til funksjonshemming etter slag. Spesialdesignede robotsystemer er utviklet for å prøve å forbedre dette. Etterforskerne vet allerede at bruken av dem bidrar til å forbedre lemfunksjonen etter hjerneslag når den har vært tilstede i mange måneder. Etterforskerne vet ikke om de kan hjelpe tidlig etter hjerneslag og forbedre utvinningen av lemfunksjonen, og kanskje forhindre at svakhet blir kronisk.

Etterforskerne planlegger en randomisert kontrollert blindet studie for å utforske fordelene med robotassistert terapi tidlig etter hjerneslag hos 80 overlevende slag. Deltakerne vil bli randomisert innen 7 dager etter hjerneslag til standardbehandling eller til robotterapi (40 deltakere per studiegruppe).

Standard for omsorg vil være rehabiliteringsterapi i henhold til lokale retningslinjer levert av NHS tverrfaglige team.

Robotterapi-økter varer omtrent en time og består av en rekke oppgaver i først det uhemmede og deretter svekkede lemmet. Robotassistert terapi vil bestå av en rekke tiltak, inkludert sirkeltegning, nå mål og holde/bevege seg mot moderat motstand. Tolv økter med terapi innen de første 4 ukene etter randomisering vil bli levert. Denne studien vil ta 3 år å fullføre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Bekreftet diagnose av hjerneslag
  3. Randomisering med syv dager
  4. Nedsatt lem, definert som en målbar svekkelse av øvre lem på NIHSS og en baseline FuglMeyer-score for øvre lem på <50 ved randomisering
  5. Kunne overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen betydelig svekkelse av øvre lemmer, f.eks. fast kontraktur, brudd, frossen skulder, alvorlig leddgikt, amputasjon.
  2. Diagnose som sannsynligvis vil forstyrre rehabilitering eller resultatvurderinger som registrert blind eller terminal sykdom.
  3. Deltakelse i annen hjerneslagrehabiliteringsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotterapi
Robotterapi med "Inmotion"-enhet pluss standardbehandling. Deltakere som er randomisert til robotterapi vil motta opptil 12 økter (ca. 1 time hver) som utfører oppgaver (inkludert sirkeltegning, nå mål og holde/bevege seg mot moderat motstand.
For å forbedre lemmerfunksjonen hos de med nedsatt lemmer
PLACEBO_COMPARATOR: Standard Care
Rehabiliteringsterapi etter lokale retningslinjer.
Rehabiliteringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer score terapi.
Tidsramme: En måned
En måned
Gjennomførbarhet
Tidsramme: En måned
Definert som andelen av individer randomisert til robotintervensjon som fullfører 12 økter med robotterapi. Vil fungere som et coprimært endepunkt.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer score.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Modifisert Rankin-skala poengsum
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Barthel-indeks
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
NIHSS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Action Research Arm Test
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GN12MT023
  • R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere