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Terapia robotica subito dopo gli eventi di ictus (R-TEASE)

26 gennaio 2017 aggiornato da: Dr Jesse Dawson, NHS Greater Glasgow and Clyde

La debolezza e la compromissione dell'arto superiore è un fattore comune che contribuisce alla disabilità post-ictus. Sono stati sviluppati sistemi robotici appositamente progettati per cercare di migliorare questo aspetto. Gli investigatori sanno già che il loro uso aiuta a migliorare la funzione degli arti dopo l'ictus quando è presente da molti mesi. Gli investigatori non sanno se possono aiutare subito dopo l'ictus e migliorare il recupero della funzione degli arti e forse impedire che la debolezza diventi cronica.

I ricercatori pianificano uno studio in cieco controllato randomizzato per esplorare i benefici della terapia assistita da robot subito dopo l'ictus in 80 sopravvissuti all'ictus. I partecipanti saranno randomizzati entro 7 giorni dopo l'ictus alle cure standard o alla terapia robotica (40 partecipanti per gruppo di studio).

Lo standard di cura sarà la terapia riabilitativa secondo le linee guida locali fornite dal team multidisciplinare del SSN.

Le sessioni di terapia robotica durano circa un'ora e consistono in una serie di compiti prima nell'arto sano poi in quello menomato. La terapia assistita da robot consisterà in una serie di attività tra cui il disegno di cerchi, il raggiungimento di bersagli e il trattenimento/movimento contro una resistenza moderata. Verranno erogate dodici sessioni di terapia entro le prime 4 settimane dopo la randomizzazione. Questo studio richiederà 3 anni per essere completato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Diagnosi confermata di ictus
  3. Randomizzazione entro sette giorni
  4. Compromissione dell'arto superiore, definita come compromissione misurabile dell'arto superiore sul NIHSS e un punteggio FuglMeyer dell'arto superiore al basale <50 alla randomizzazione
  5. In grado di soddisfare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Altra compromissione significativa dell'arto superiore, ad es. contrattura fissa, frattura, spalla congelata, grave artrite, amputazione.
  2. Diagnosi suscettibile di interferire con la riabilitazione o le valutazioni dei risultati come cecità registrata o malattia terminale.
  3. Partecipazione ad altri studi di riabilitazione dell'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia robotica
Terapia robotica utilizzando il dispositivo "Inmotion" più cure standard. I partecipanti randomizzati alla terapia robotica riceveranno fino a 12 sessioni (circa 1 ora ciascuna) che eseguono attività (tra cui disegnare un cerchio, raggiungere obiettivi e trattenere/muoversi contro una resistenza moderata).
Dispositivo: "Robot con braccio in movimento"
Per migliorare la funzione degli arti in quelli con compromissione degli arti
PLACEBO_COMPARATORE: Cura standard
Terapia riabilitativa secondo le linee guida locali.
Altro: Standard di sicurezza
Terapia Riabilitativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia del punteggio Fugl-Meyer.
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Fattibilità
Lasso di tempo: Un mese
Definita come la percentuale di individui randomizzati all'intervento robotico che completano 12 sessioni di terapia robotica. Servirà come endpoint coprimario.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Fugl-Meyer.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: GIORNO 90
GIORNO 90
Indice di Barthel
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
NIHSS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN12MT023
  • R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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