Terapia robótica logo após eventos de AVC (R-TEASE)
Fraqueza e comprometimento do membro superior é um fator comum que contribui para a incapacidade pós-AVC. Sistemas robóticos especialmente projetados foram desenvolvidos para tentar melhorar isso. Os pesquisadores já sabem que seu uso ajuda a melhorar a função do membro após o AVC, quando presente por muitos meses. Os investigadores não sabem se podem ajudar logo após o AVC e melhorar a recuperação da função do membro, e talvez prevenir que a fraqueza se torne crônica.
Os pesquisadores planejam um estudo randomizado, controlado e cego para explorar os benefícios da terapia assistida por robô logo após o AVC em 80 sobreviventes de AVC. Os participantes serão randomizados 7 dias após o AVC para tratamento padrão ou terapia robótica (40 participantes por grupo de estudo).
O padrão de atendimento será a terapia de reabilitação de acordo com as diretrizes locais fornecidas pela equipe multidisciplinar do NHS.
As sessões de terapia robótica duram aproximadamente uma hora e consistem em uma série de tarefas primeiro no membro intacto e depois no membro comprometido. A terapia assistida por robótica consistirá em uma série de tarefas, incluindo desenhar círculos, atingir alvos e segurar/mover contra resistência moderada. Serão realizadas doze sessões de terapia nas primeiras 4 semanas após a randomização. Este estudo levará 3 anos para ser concluído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico confirmado de AVC
- Randomização por sete dias
- Comprometimento do membro superior, definido como um comprometimento mensurável do membro superior no NIHSS e uma pontuação basal de FuglMeyer do membro superior <50 na randomização
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Outra deficiência significativa dos membros superiores, por ex. contratura fixa, fratura, ombro congelado, artrite grave, amputação.
- Diagnóstico que provavelmente interfere na reabilitação ou nas avaliações de resultados, como cegueira registrada ou doença terminal.
- Participação em outro estudo de reabilitação de AVC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia Robótica
Terapia robótica usando o dispositivo 'Inmotion' mais cuidados padrão.
Os participantes randomizados para terapia robótica receberão até 12 sessões (aproximadamente 1 hora cada) realizando tarefas (incluindo desenho de círculos, alcance de alvos e segurar/mover contra resistência moderada).
|
Para melhorar a função do membro naqueles com comprometimento do membro
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cuidado padrão
Terapia de reabilitação de acordo com as diretrizes locais.
|
Terapia de Reabilitação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terapia do escore de Fugl-Meyer.
Prazo: Um mês
|
Um mês
|
|
|
Viabilidade
Prazo: Um mês
|
Definido como a proporção de indivíduos randomizados para intervenção robótica que completam 12 sessões de terapia robótica.
Servirá como um endpoint coprimário.
|
Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de Fugl-Meyer.
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Pontuação da escala de Rankin modificada
Prazo: DIA 90
|
DIA 90
|
|
Índice de Barthel
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
NIHSS
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN12MT023
- R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .