アリピプラゾール以外の経口抗精神病薬で安定した統合失調症の成人被験者におけるアリピプラゾールIMデポ治療の安全性と忍容性試験
2014年10月8日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
アリピプラゾール以外の非定型経口抗精神病薬で安定化した統合失調症の成人被験者におけるアリピプラゾール IM デポー治療開始の非盲検、安全性および忍容性試験
この研究では、現在アリピプラゾール以外の経口抗精神病薬を服用している統合失調症の被験者におけるアリピプラゾール注射の安全性をテストします。
この研究の被験者は、アリピプラゾールの注射を1回受け、注射の2週間後に他の抗精神病薬の服用を中止する必要があります.
研究は一ヶ月続きます。
被験者は、研究の過程で、評価と薬物および尿の収集のためにクリニックに5回来る必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- South Coast Clinical Trials
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Comprehensive Clinical Development
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- South Coast Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92102
- Cnri-San Diego
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Comprehensive Clinical Development
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Accurate Clinical Trials
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63118
- St. Louis Clinical Trials
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV-TR 基準で定義された統合失調症と診断された 18 歳から 64 歳までの男女。
- 病歴、臨床検査の判定、心電図、または身体検査において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される良好な身体的健康。
- プロトコルに必要な手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントまたは法的に許容される代表者から得た同意 (IRB の要求に応じて) を提供する能力。
- 体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
- -アリピプラゾールに耐性のある既往歴。
- -被験者は、次の非定型経口抗精神病薬のいずれかで治療する必要があります：リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ジプラシドン、またはパリペリドンおよび治験責任医師の判断により、アリピプラゾールIMデポの投与前の14日間、臨床的に安定している
除外基準:
- -承認された避妊方法の2つを利用することを約束しない性的に活発な男性、または治験中および治験薬の最後の投与から180日間禁欲を維持しない、または精巣摘除術を受けていない、または出産の可能性のある性的に活発な女性-承認された避妊方法のうち2つを利用することを約束しない人、または治験中および治験薬の最後の投与から150日間禁欲を続けない人。 禁酒は、すべての試用訪問で確認され、文書化されている場合に許可されます。 避妊を採用する場合は、精管切除、卵管結紮、膣横隔膜、子宮内避妊器具、経口避妊薬、経口避妊薬注射、インプラント、コンドームまたは殺精子剤入りスポンジのうち 2 つを使用する必要があります。 注: 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、卵巣摘出術または子宮摘出術を受けたか、12 か月連続して閉経後でない限り、すべての女性として定義されます。
- -過去180日以内に薬物乱用または依存のDSM-IV-TR基準を満たした被験者;アルコールとベンゾジアゼピンを含みますが、カフェインとニコチンは除きます。 -コカインまたはその他の乱用薬物の薬物スクリーニングが陽性の被験者（覚せい剤およびその他の処方薬およびマリファナを除く）a。
- -試験中に禁止されている併用療法、およびCYP2D6およびCYP3A4阻害剤の使用を必要とする可能性が高い被験者、または投与前の14日以内および試験期間中のCYP3A4インデューサー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録前1か月以内に向精神薬を含む臨床試験に参加した被験者; -過去6か月以内に以前のIMデポ試験に参加した被験者;または、以前にアリピプラゾール IM デポ臨床試験に登録して治験薬を受け取ったことがある人。
- -登録前30日以内の大手術。
- 臓器機能障害の証拠、または身体検査、心電図検査、または臨床検査における正常からの臨床的に重大な逸脱。
- -病歴または定期的な精神医学的状態の検査に基づいて自殺の重大なリスクがある被験者
- -現在、統合失調症の急性再発の対象。
- 統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害を含む、統合失調症以外の現在のDSM-IV-TR診断を受けた被験者。 また、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の被験者。
- 抗精神病薬に治療抵抗性があると考えられた被験者。 (被験者は、クロザピン以外の抗精神病薬に対する以前の反応を示す必要がありました。)
- -神経弛緩性悪性症候群または臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの病歴を持つ被験者。
- -アレルギー、不耐性、またはアリピプラゾールまたは他のキノリノンによる前治療に反応しないことが知られている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール IM デポ
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アリピプラゾール400mg筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：インフォームド コンセント (ICF) が署名された時点から、最後の試用訪問 (28 日目) から 30 日後のフォローアップまで。
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AE は、治験担当医師が薬物関連と見なしたかどうかにかかわらず、治験に登録している間に参加者が経験した新たな医学的問題または既存の問題の悪化として定義されました。
重大な有害事象 (SAE) は、死亡につながるか、生命を脅かすか、入院または長期の入院を必要とする不都合な医学的出来事でした。
TEAE は治療緊急有害事象の略です。
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インフォームド コンセント (ICF) が署名された時点から、最後の試用訪問 (28 日目) から 30 日後のフォローアップまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察症例（OC）データの陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、4 週目、および最終来院 (28 日目)。
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各症状の構成要素について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS 合計スコアは、PANSS パネルからの 7 つの正のスケール項目、7 つの負のスケール項目、および 16 の一般的な精神病理学的スケール項目の評価スコアの合計でした。
PANSS の合計スコアは、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースライン、1、2、4 週目、および最終来院 (28 日目)。
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Last Observation Carried Forward (LOCF) データの PANSS の合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、4 週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各症状の構成要素について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS 合計スコアは、PANSS パネルからの 7 つの正のスケール項目、7 つの負のスケール項目、および 16 の一般的な精神病理学的スケール項目の評価スコアの合計でした。
PANSS の合計スコアは、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースライン、1、2、4 週目
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OC データの PANSS 正サブスケール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、4 週目、および最終来院 (28 日目)。
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素があります。
各症状の構成要素について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS の正のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの正のスケール項目の評価スコアの合計です。
7 つの肯定的な症状の構成要素は、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大、疑い/迫害、および敵意です。
PANSS の合計スコアは、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースライン、1、2、4 週目、および最終来院 (28 日目)。
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LOCF データの PANSS 正サブスケール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、4 週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各症状の構成要素について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS の正のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの正のスケール項目の評価スコアの合計です。
7 つの肯定的な症状の構成要素は、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大、疑い/迫害、および敵意です。
PANSS の合計スコアは、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースライン、1、2、4 週目
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OC データの PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、1、2、4 週目、および最終来院 (28 日目)。
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各症状の構成要素について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS の負のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの負のスケール項目の評価スコアの合計です。
7つの否定的な症状の構成要素: 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的な無関心な引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念にとらわれた思考。
PANSS の合計スコアは、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースライン、1、2、4 週目、および最終来院 (28 日目)。
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LOCF データの PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、4 週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各症状の構成要素について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS の負のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの負のスケール項目の評価スコアの合計です。
7つの否定的な症状の構成要素: 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的な無関心な引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念にとらわれた思考。
PANSS の合計スコアは、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースライン、1、2、4 週目
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OCデータのClinical Global Impression Severity (CGI-S)スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、4 週目、および最終来院 (28 日目)。
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各参加者の病気の重症度は、CGI-S スケールを使用して評価されました。
CGI-S を評価するために、治験担当医は次の質問に答えました。
回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
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ベースライン、1、2、4 週目、および最終来院 (28 日目)。
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LOCF データの CGI-S スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、4 週目。
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各参加者の病気の重症度は、CGI-S スケールを使用して評価されました。
CGI-S を評価するために、評価者または研究者は次の質問に答えました。
回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
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ベースライン、1、2、4 週目。
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OC データの臨床全体印象改善 (CGI-I) スケール スコア。
時間枠：第 1、2、4 週および最終訪問 (28 日目)。
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CGI-Iスケールを使用して、各参加者の治験薬の有効性を評価しました。
治験担当医師は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価する必要があります。
すべての回答は、ベースラインである参加者の状態と比較されました。
応答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価しない。 1 = 非常に改善。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = わずかに悪い。 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。
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第 1、2、4 週および最終訪問 (28 日目)。
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LOCF データの CGI-I スケール スコア。
時間枠：1、2、4週目
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治験薬の有効性は、Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) スケールを使用して各参加者について評価されました。
治験担当医師は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価する必要があります。
すべての回答は、ベースラインである参加者の状態と比較されました。
応答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価しない。 1 = 非常に改善。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = わずかに悪い。 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。
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1、2、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stacy Wu, MD、Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-11-289
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