아리피프라졸 이외의 경구용 항정신병약으로 안정된 정신분열병 성인 피험자에서 아리피프라졸 IM 데포 치료의 안전성 및 내약성 시험
2014년 10월 8일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
아리피프라졸 이외의 비정형 경구용 항정신병약으로 안정화된 정신분열증이 있는 성인 피험자에서 아리피프라졸 IM 데포 치료 개시의 공개 라벨, 안전성 및 내약성 시험
이 연구는 현재 아리피프라졸 이외의 경구용 항정신병 약물을 복용하고 있는 정신분열증 환자를 대상으로 아리피프라졸 주사의 안전성을 시험할 것입니다.
이 연구의 피험자는 아리피프라졸을 1회 주사하고 주사 2주 후 다른 항정신병 약물 복용을 중단해야 합니다.
연구는 한 달 동안 진행됩니다.
피험자는 연구 과정 동안 5회 평가 및 약물 및 소변 수집을 위해 클리닉에 와야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- South Coast Clinical Trials
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Comprehensive Clinical Development
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Norwalk, California, 미국, 90650
- South Coast Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92102
- Cnri-San Diego
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Comprehensive Clinical Development
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Accurate Clinical Trials
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63118
- St. Louis Clinical Trials
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 기준에 따라 정신분열증 진단을 받은 18세에서 64세 사이의 남성 및 여성.
- 병력, 임상 실험실 결정, ECG 또는 신체 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 판단되는 양호한 신체 건강.
- 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 서면 정보에 입각한 동의 또는 법적으로 허용되는 대리인(IRB에서 요구하는 대로)으로부터 얻은 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 체질량지수 18~35kg/m2
- 아리피프라졸에 대한 이전 병력.
- 피험자는 아리피프라졸 IM 데포 투여 전 14일 동안 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈 또는 팔리페리돈과 같은 비정형 경구용 항정신병 약물 중 하나로 치료를 받아야 하며 조사관의 판단에 따라 임상적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 승인된 피임 방법 중 2가지를 사용하지 않을 성적으로 활동적인 남성 또는 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 금욕을 유지하지 않거나 고환 절제술을 받지 않았거나 성적으로 활동적인 가임 여성 승인된 피임 방법 중 2가지를 사용하지 않을 사람 또는 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 150일 동안 금욕 상태를 유지하지 않을 사람. 금욕은 모든 시험 방문에서 확인되고 문서화되는 경우 허용됩니다. 피임법을 사용하는 경우 다음 예방 조치 중 2가지를 사용해야 합니다: 정관 절제술, 난관 결찰술, 질 격막, 자궁 내 장치, 피임약, 피임 데포 주사, 임플란트, 콘돔 또는 살정제가 함유된 스폰지. 참고: 가임 여성(WOCBP)은 난소 절제술 또는 자궁 절제술을 받았거나 연속 12개월 동안 폐경 후 상태가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다.
- 지난 180일 이내에 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 피험자; 알코올과 벤조디아제핀을 포함하지만 카페인과 니코틴은 제외합니다. 코카인 또는 기타 남용 약물(각성제 및 기타 처방 약물 및 마리화나 제외)에 대해 양성 약물 선별 검사를 받은 피험자.a
- 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 피험자 및 투여 전 14일 이내에 그리고 시험 기간 동안 CYP2D6 및 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제의 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 등록 전 1개월 이내에 향정신성 약물과 관련된 임상시험에 참여한 피험자; 지난 6개월 이내에 이전 IM 디포 시험에 참여한 피험자; 또는 이전에 아리피프라졸 IM 데포 임상 시험에 등록하고 시험 약물을 받은 적이 있는 자.
- 등록 전 30일 이내의 모든 주요 수술.
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체, 심전도 또는 임상 실험실 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
- 과거력 또는 일상적인 정신과적 상태 검사에 근거하여 자살할 중대한 위험이 있는 피험자
- 현재 정신분열증의 급성 재발에 있는 피험자.
- 정신분열정동 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애를 포함한 정신분열증 이외의 현재 DSM-IV-TR 진단을 받은 피험자. 또한, 경계성, 편집성, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열성 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자.
- 항정신병 약물에 대한 치료 저항성으로 간주되는 피험자. (피험자는 클로자핀 이외의 항정신병 약물에 대한 이전 반응을 보여야 했습니다.)
- 악성 신경이완 증후군 또는 임상적으로 유의한 지연성 운동이상증의 병력이 있는 피험자.
- 아리피프라졸 또는 기타 퀴놀리논을 사용한 이전 치료에 알레르기가 있거나 불내성이 있거나 반응이 없는 것으로 알려진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸 IM 디포
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아리피프라졸 400mg 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 수.
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점부터 마지막 시험 방문 후 30일(28일) 후속 조치까지.
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AE는 연구 의사가 약물과 관련된 것으로 간주했는지 여부에 관계없이 시험에 등록하는 동안 참가자가 경험한 새로운 의학적 문제 또는 기존 문제의 악화로 정의되었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래했거나 생명을 위협했거나 입원 환자 입원 또는 장기 입원이 필요한 비정상적인 의료 사건이었습니다.
TEAE는 치료 응급 부작용을 의미합니다.
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점부터 마지막 시험 방문 후 30일(28일) 후속 조치까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 사례(OC) 데이터에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 총점에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 마지막 방문(28일).
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 척도 항목, 7개의 부정적인 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합입니다.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주 및 마지막 방문(28일).
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LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터에 대한 PANSS 총 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 척도 항목, 7개의 부정적인 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합입니다.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차
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OC 데이터에 대한 PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 마지막 방문(28일).
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성되었습니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 양성 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 양성 증상 구조는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심입니다.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주 및 마지막 방문(28일).
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LOCF 데이터에 대한 PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 양성 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 양성 증상 구조는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심입니다.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차
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OC 데이터에 대한 PANSS 음성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 마지막 방문(28일).
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 네거티브 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 네거티브 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 부정적인 증상 구조: 무감각한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 무감각 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주 및 마지막 방문(28일).
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LOCF 데이터에 대한 PANSS 음수 하위 척도 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 네거티브 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 네거티브 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 부정적인 증상 구조: 무감각한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 무감각 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차
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OC 데이터에서 CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 마지막 방문(28일).
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S 척도를 사용하여 평가되었습니다.
CGI-S를 평가하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다.
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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기준선, 1주, 2주, 4주 및 마지막 방문(28일).
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LOCF 데이터에서 CGI-S 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1주, 2주 및 4주.
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S 척도를 사용하여 평가되었습니다.
CGI-S를 평가하기 위해 평가자 또는 조사자는 다음 질문에 답했습니다.
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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기준선, 1주, 2주 및 4주.
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OC 데이터의 CGI-I(Clinical Global Impression Improvement) 척도 점수.
기간: 1, 2, 4주 및 마지막 방문(28일).
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시험 약물의 효능은 CGI-I 척도를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가해야 합니다.
모든 응답은 참가자의 상태를 기준선과 비교했습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 =최소로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
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1, 2, 4주 및 마지막 방문(28일).
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LOCF 데이터의 CGI-I 척도 점수.
기간: 1, 2, 4주 차
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시험 약물의 효능은 CGI-I(Clinical Global Impression Improvement) 척도를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가해야 합니다.
모든 응답은 참가자의 상태를 기준선과 비교했습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 =최소로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
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1, 2, 4주 차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-11-289
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .