Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med Aripiprazol IM-depotbehandling hos voksne patienter med skizofreni stabiliseret på andre orale antipsykotika end aripiprazol

8. oktober 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med Aripiprazol IM-depotbehandling påbegyndt hos voksne patienter med skizofreni stabiliseret på atypiske orale antipsykotika andre end aripiprazol

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden ved en aripiprazol-injektion hos personer med skizofreni, som i øjeblikket tager anden oral antipsykotisk medicin end aripiprazol. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage én injektion af aripiprazol og skal stoppe med at tage deres anden antipsykotiske medicin to uger efter injektionen. Undersøgelsen varer en måned. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at komme til en klinik for evalueringer og indsamling af lægemidler og urin fem gange i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • South Coast Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Cnri-San Diego
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige individer mellem 18 og 64 år inklusive, med en diagnose skizofreni som defineret af DSM-IV-TR kriterier.
  2. Godt fysisk helbred som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, klinisk laboratoriebestemmelse, EKG'er eller fysiske undersøgelser.
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke opnået fra en juridisk acceptabel repræsentant (som krævet af IRB) forud for påbegyndelsen af ​​protokolkrævede procedurer.
  4. Kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2, inklusive.
  5. Tidligere tolerering af aripiprazol.
  6. Forsøgspersoner skal behandles med en af ​​følgende atypiske orale antipsykotiske lægemidler: risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon eller paliperidon og være klinisk stabil, efter investigators vurdering, i 14 dage før administration af aripiprazol IM-depot.

Ekskluderingskriterier:

  1. Seksuelt aktive mænd, der ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget og i 180 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin, eller som ikke har fået orkidektomi eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder. som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget og i 150 dage efter den sidste dosis prøvemedicin. Afholdenhed vil være tilladt, hvis det bekræftes og dokumenteres ved hvert prøvebesøg. Hvis der anvendes prævention, skal 2 af følgende forholdsregler anvendes: vasektomi, tubal ligering, vaginal mellemgulv, intrauterin enhed, p-pille, præventionsdepotinjektioner, implantat, kondom eller svamp med sæddræbende middel. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er defineret som alle kvinder, medmindre de har fået foretaget en oophorektomi eller hysterektomi eller har været postmenopausale i 12 på hinanden følgende måneder.
  2. Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 180 dage; inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og nikotin. Forsøgspersoner med en positiv narkoscreening for kokain eller andre misbrugsstoffer (undtagen stimulanser og anden ordineret medicin og marihuana).a
  3. Individer, der sandsynligvis vil kræve forbudt samtidig behandling under forsøget og brug af CYP2D6- og CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere inden for 14 dage før dosering og i forsøgets varighed.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  5. Forsøgspersoner, der havde deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg, der involverede en psykotrop medicin inden for 1 måned før tilmelding; forsøgspersoner, der havde deltaget i et tidligere IM-depotforsøg inden for de sidste 6 måneder; eller som tidligere havde tilmeldt sig og modtaget forsøgsmedicin i et klinisk forsøg med aripiprazol IM depot.
  6. Enhver større operation inden for 30 dage før tilmelding.
  7. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysiske, elektrokardiografiske eller kliniske laboratorieundersøgelser.
  8. Forsøgspersoner, der har en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse
  9. Forsøgspersoner i øjeblikket i et akut tilbagefald af skizofreni.
  10. Personer med en aktuel DSM-IV-TR-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  11. Forsøgspersoner, der blev anset for behandlingsresistente over for antipsykotisk medicin. (Forsøgspersoner skulle have vist et tidligere respons på en anden antipsykotisk medicin end clozapin.)
  12. Personer med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi.
  13. Personer, der vides at være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol IM Depot
Medicin: Aripiprazol IM Depot
400 mg intramuskulær injektion af aripiprazol
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke (ICF) blev underskrevet til opfølgning 30 dage efter det sidste forsøgsbesøg (dag 28).
En AE blev defineret som ethvert nyt medicinsk problem eller forværring af et eksisterende problem, oplevet af en deltager, mens han var tilmeldt forsøget, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret af undersøgelseslægen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden eller var livstruende eller krævede hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse. TEAE står for treatment emergent adverse events.
Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke (ICF) blev underskrevet til opfølgning 30 dage efter det sidste forsøgsbesøg (dag 28).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore for positiv og negativ syndromskala (PANSS) for observerede tilfælde (OC) data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af ​​bedømmelsesscorerne for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generel psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Ændring fra baseline i totalscore for PANSS for sidste observation fremførte (LOCF) data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 4
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af ​​bedømmelsesscorerne for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generel psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2 og 4
Ændring fra baseline i PANSS positiv underskala-score for OC-data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS positive subskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 positive symptomkonstruktioner er vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Ændring fra baseline i PANSS positiv underskala-score for LOCF-data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 4
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS positive subskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 positive symptomkonstruktioner er vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2 og 4
Ændring fra baseline i PANSS negativ underskala-score for OC-data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den negative PANSS-underskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Ændring fra baseline i PANSS negativ underskala-score for LOCF-data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 4
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den negative PANSS-underskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2 og 4
Ændring fra baseline i CGI-S-score (Clinical Global Impression Severity) i OC-data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. For at vurdere CGI-S svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Ændring fra baseline i CGI-S-score i LOCF-data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 4.
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. For at vurdere CGI-S besvarede bedømmeren eller efterforskeren følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på nuværende tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline, uge ​​1, 2 og 4.
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) Scale Score i OC-data.
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Effektiviteten af ​​forsøgsmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I-skalaen. Undersøgelseslægen skal vurdere deltagerens samlede forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagerens tilstand en baseline. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 =meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 =minimalt værre; 6 = meget værre; og 7 = meget værre.
Uge 1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
CGI-I skala score i LOCF-data.
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Effektiviteten af ​​forsøgsmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skalaen. Undersøgelseslægen skal vurdere deltagerens samlede forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagerens tilstand en baseline. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 =meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 =minimalt værre; 6 = meget værre; og 7 = meget værre.
Uge 1, 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-11-289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol IM Depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner