阿立哌唑肌内注射治疗成人精神分裂症患者的安全性和耐受性试验，除阿立哌唑外口服抗精神病药稳定

纳入标准：

1. 年龄在 18 岁至 64 岁之间的男性和女性个体，根据 DSM-IV-TR 标准诊断为精神分裂症。
2. 根据病史、临床实验室测定、心电图或体格检查与正常情况无临床显着偏差确定的身体健康状况良好。
3. 在启动任何协议要求的程序之前，能够提供书面知情同意书或从合法可接受的代表处获得的同意书（根据 IRB 的要求）。
4. 体重指数为 18 至 35 kg/m2，包括在内。
5. 耐受阿立哌唑的既往史。
6. 受试者必须接受以下非典型口服抗精神病药物之一治疗：利培酮、奥氮平、喹硫平、齐拉西酮或帕潘立酮，并且根据研究者的判断，在给予阿立哌唑肌内贮存前 14 天临床稳定

排除标准：

1. 不承诺使用 2 种批准的避孕方法或在试验期间和最后一剂试验药物后 180 天内不会保持禁欲的性活跃男性，或没有进行过睾丸切除术或有生育潜力的性活跃女性谁不会承诺使用 2 种批准的避孕方法，或者谁在试验期间和最后一剂试验药物后的 150 天内不会保持禁欲。 如果在每次试诊时得到确认和记录，将允许禁欲。 如果采用避孕措施，则必须采取以下预防措施中的 2 项：输精管结扎术、输卵管结扎术、阴道隔膜、宫内节育器、避孕药、避孕长效注射剂、植入物、避孕套或含杀精子剂的海绵。 注：有生育能力的女性 (WOCBP) 被定义为所有女性，除非她们进行了卵巢切除术或子宫切除术或连续 12 个月绝经。
2. 在过去 180 天内符合药物滥用或依赖的 DSM-IV-TR 标准的受试者；包括酒精和苯二氮卓类药物，但不包括咖啡因和尼古丁。 可卡因或其他滥用药物（不包括兴奋剂和其他处方药和大麻）药物筛查结果呈阳性的受试者。a
3. 受试者在试验期间可能需要禁止的伴随治疗，并在给药前 14 天内和试验期间使用任何 CYP2D6 和 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂。
4. 怀孕或哺乳期的女性。
5. 在入组前1个月内参加过任何涉及精神药物的临床试验的受试者；在过去 6 个月内参加过先前 IM 仓库试验的受试者；或之前曾在阿立哌唑 IM 长效临床试验中注册并接受过试验药物的人。
6. 入组前 30 天内进行过任何大手术。
7. 器官功能障碍的证据或在身体、心电图或临床实验室检查中与正常情况有任何临床显着偏差的证据。
8. 根据病史或常规精神状态检查有明显自杀风险的受试者
9. 目前处于精神分裂症急性复发中的受试者。
10. 当前 DSM-IV-TR 诊断为精神分裂症以外的受试者，包括分裂情感障碍、重度抑郁症、双相情感障碍、谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍。 此外，受试者患有边缘型、偏执型、表演型、分裂型、精神分裂症或反社会人格障碍。
11. 被认为抗精神病药物治疗的受试者。 （受试者需要对氯氮平以外的抗精神病药物表现出先前的反应。）
12. 具有抗精神病药物恶性综合征病史或有临床意义的迟发性运动障碍病史的受试者。
13. 已知对先前用阿立哌唑或其他喹啉酮类药物治疗过敏、不耐受或无反应的受试者。