Essai d'innocuité et de tolérabilité du traitement retard à l'aripiprazole IM chez des sujets adultes atteints de schizophrénie stabilisés par des antipsychotiques oraux autres que l'aripiprazole

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 64 ans inclus, avec un diagnostic de schizophrénie tel que défini par les critères du DSM-IV-TR.
2. Bonne santé physique déterminée par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, la détermination en laboratoire clinique, les ECG ou les examens physiques.
3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ou un consentement obtenu d'un représentant légalement acceptable (tel que requis par la CISR) avant le lancement de toute procédure requise par le protocole.
4. Indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2 inclus.
5. Antécédents de tolérance à l'aripiprazole.
6. Les sujets doivent être traités avec l'un des antipsychotiques oraux atypiques suivants : rispéridone, olanzapine, quétiapine, ziprasidone ou palipéridone et être cliniquement stables, selon le jugement de l'investigateur, pendant 14 jours avant l'administration d'aripiprazole IM retard

Critère d'exclusion:

1. Hommes sexuellement actifs qui ne s'engageront pas à utiliser 2 des méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinents pendant l'essai et pendant 180 jours après la dernière dose de médicament à l'essai, ou qui n'ont pas subi d'orchidectomie ou de femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne s'engageront pas à utiliser 2 des méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinentes pendant l'essai et pendant 150 jours après la dernière dose du médicament d'essai. L'abstinence sera autorisée si elle est confirmée et documentée à chaque visite d'essai. Si vous utilisez un contraceptif, 2 des précautions suivantes doivent être utilisées : vasectomie, ligature des trompes, diaphragme vaginal, dispositif intra-utérin, pilule contraceptive, injections de contrôle des naissances, implant, préservatif ou éponge avec spermicide. Remarque : Les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont définies comme toutes les femmes, sauf si elles ont subi une ovariectomie ou une hystérectomie ou si elles ont été ménopausées pendant 12 mois consécutifs.
2. Sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus de substances ou la dépendance au cours des 180 derniers jours ; y compris l'alcool et les benzodiazépines, mais à l'exclusion de la caféine et de la nicotine. Les sujets avec un dépistage de drogue positif pour la cocaïne ou d'autres drogues d'abus (à l'exclusion des stimulants et d'autres médicaments prescrits et de la marijuana).a
3. Sujets susceptibles de nécessiter un traitement concomitant interdit pendant l'essai et l'utilisation de tout inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4 ou d'inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant l'administration et pendant la durée de l'essai.
4. Femelles gestantes ou allaitantes.
5. Sujets ayant participé à un essai clinique impliquant un médicament psychotrope dans le mois précédant l'inscription ; les sujets qui avaient participé à un précédent essai IM dépôt au cours des 6 derniers mois ; ou qui s'étaient déjà inscrits et avaient reçu un médicament d'essai dans un essai clinique de dépôt d'aripiprazole IM.
6. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inscription.
7. Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors d'examens physiques, électrocardiographiques ou de laboratoire clinique.
8. Sujets qui ont un risque significatif de se suicider sur la base des antécédents ou d'un examen de routine de l'état psychiatrique
9. Sujets actuellement en rechute aiguë de schizophrénie.
10. Sujets avec un diagnostic actuel du DSM-IV-TR autre que la schizophrénie, y compris le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le délire, la démence, l'amnésie ou d'autres troubles cognitifs. En outre, les sujets présentant un trouble de la personnalité borderline, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial.
11. Sujets considérés comme résistants au traitement aux médicaments antipsychotiques. (Les sujets devaient avoir montré une réponse antérieure à un médicament antipsychotique autre que la clozapine.)
12. Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive cliniquement significative.
13. Sujets connus pour être allergiques, intolérants ou insensibles à un traitement antérieur par l'aripiprazole ou d'autres quinolinones.