Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Aripiprazol IM-depotbehandeling bij volwassen proefpersonen met schizofrenie gestabiliseerd op andere orale antipsychotica dan Aripiprazol

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke individuen tussen 18 en 64 jaar oud, inclusief, met een diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria.
2. Goede lichamelijke gezondheid zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, klinische laboratoriumbepalingen, ECG's of lichamelijk onderzoek.
3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of toestemming verkregen van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (zoals vereist door IRB) voorafgaand aan de start van protocol-vereiste procedures.
4. Body mass index van 18 tot en met 35 kg/m2.
5. Voorgeschiedenis van het verdragen van aripiprazol.
6. Proefpersonen moeten worden behandeld met een van de volgende atypische orale antipsychotica: risperidon, olanzapine, quetiapine, ziprasidon of paliperidon en klinisch stabiel zijn, volgens het oordeel van de onderzoeker, gedurende 14 dagen voorafgaand aan de toediening van aripiprazol IM-depot

Uitsluitingscriteria:

1. Seksueel actieve mannen die niet bereid zijn om 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethodes te gebruiken of die zich niet zullen onthouden tijdens de proef en gedurende 180 dagen na de laatste dosis proefmedicatie, of die geen orchidectomie hebben gehad of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden die zich er niet toe verbindt om 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken of die zich niet onthoudt tijdens de proef en gedurende 150 dagen na de laatste dosis proefmedicatie. Onthouding is toegestaan ​​als dit bij elk proefbezoek wordt bevestigd en gedocumenteerd. Als anticonceptie wordt gebruikt, moeten 2 van de volgende voorzorgsmaatregelen worden gebruikt: vasectomie, afbinden van de eileiders, vaginaal diafragma, spiraaltje, anticonceptiepil, anticonceptiedepotinjecties, implantaat, condoom of spons met zaaddodend middel. Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) worden gedefinieerd als alle vrouwen, tenzij ze een ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan of 12 opeenvolgende maanden postmenopauzaal zijn geweest.
2. Proefpersonen die in de afgelopen 180 dagen hebben voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid; inclusief alcohol en benzodiazepinen, maar exclusief cafeïne en nicotine. Proefpersonen met een positieve drugsscreening op cocaïne of andere drugsmisbruik (exclusief stimulerende middelen en andere voorgeschreven medicijnen en marihuana).a
3. Proefpersonen die tijdens het onderzoek waarschijnlijk verboden gelijktijdige therapie nodig hebben, en gebruik van CYP2D6- en CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en voor de duur van het onderzoek.
4. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
5. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving hadden deelgenomen aan een klinische studie met psychotrope medicatie; proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden hadden deelgenomen aan een eerdere proef met IM-depots; of die eerder waren ingeschreven en proefmedicatie hadden gekregen in een klinische studie met aripiprazol IM-depot.
6. Elke grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
7. Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk, elektrocardiografisch of klinisch laboratoriumonderzoek.
8. Onderwerpen die een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen op basis van geschiedenis of routinematig psychiatrisch statusonderzoek
9. Proefpersonen die momenteel een acute terugval van schizofrenie hebben.
10. Proefpersonen met een andere actuele DSM-IV-TR-diagnose dan schizofrenie, waaronder schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornissen. Ook proefpersonen met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
11. Proefpersonen die werden beschouwd als behandelingsresistent tegen antipsychotische medicatie. (Proefpersonen moesten een eerdere reactie op een ander antipsychoticum dan clozapine hebben getoond.)
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of klinisch significante tardieve dyskinesie.
13. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch, intolerant of niet reageren op eerdere behandeling met aripiprazol of andere quinolinonen.