Turvallisuus- ja siedettävyyskoe aripipratsolia sisältävästä depot-hoidosta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, joka on stabiloitu muilla oraalisilla antipsykootteilla kuin aripipratsolilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–64-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, joilla on skitsofreniadiagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
2. Hyvä fyysinen terveys, joka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa.
3. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu suostumus (IRB:n vaatimalla tavalla) ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
4. Painoindeksi 18-35 kg/m2, mukaan lukien.
5. Aiempi aripipratsolin sietohistoria.
6. Potilaita on hoidettava jollakin seuraavista epätyypillisistä oraalisista antipsykoottisista lääkkeistä: risperidoni, olantsapiini, ketiapiini, tsiprasidoni tai paliperidoni, ja heidän on oltava kliinisesti stabiileja tutkijan arvion mukaan 14 päivää ennen aripipratsoli IM depotin antamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seksuaalisesti aktiivisia miehiä, jotka eivät sitoudu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysy raittiina kokeen aikana ja 180 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen, tai joille ei ole tehty orkideanpoistoa tai seksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi joka ei sitoudu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai joka ei pysy pidättyväisenä kokeen aikana ja 150 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Raittius sallitaan, jos se vahvistetaan ja dokumentoidaan jokaisella koekäynnillä. Jos käytät ehkäisyä, on käytettävä kahta seuraavista varotoimenpiteistä: vasektomia, munanjohdinsidonta, emättimen pallea, kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, ehkäisyvarastoinjektiot, implantti, kondomi tai sieni, jossa on siittiöitä. Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) tarkoitetaan kaikkia naisia, paitsi jos heille on tehty munan tai kohdun poisto tai he ovat olleet postmenopausaalisessa 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
2. Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit viimeisten 180 päivän aikana; mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta ei kofeiini ja nikotiini. Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta kokaiinin tai muiden väärinkäytösten varalta (pois lukien piristeet ja muut määrätyt lääkkeet ja marihuana).a
3. Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat kiellettyä samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana ja minkä tahansa CYP2D6- ja CYP3A4-estäjien tai CYP3A4-induktorien käyttöä 14 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen ajan.
4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
5. Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen psykotrooppista lääkettä sisältävään tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet edelliseen IM depot -tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana; tai jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet ja saaneet koelääkitystä aripipratsoli IM depot -kliinisessä tutkimuksessa.
6. Mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
7. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fysikaalisissa, elektrokardiografisissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
8. Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhan riski historian tai rutiininomaisen psykiatrisen tilatutkimuksen perusteella
9. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä akuutti skitsofrenian uusiutuminen.
10. Potilaat, joilla on nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt. Myös henkilöt, joilla on rajaseutu, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
11. Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan hoitoresistenttejä psykoosilääkkeille. (Koehenkilöiden on täytynyt osoittaa aikaisempaa vastetta muulle antipsykoottiselle lääkkeelle kuin klotsapiinille.)
12. Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptisyndrooma tai kliinisesti merkittävä tardiivi dyskinesia.
13. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, intolerantteja tai jotka eivät reagoi aikaisempaan aripipratsoli- tai muiden kinolinonihoitoon.