Исследование безопасности и переносимости в/м депо-терапии арипипразолом у взрослых пациентов с шизофренией, стабилизированной пероральными нейролептиками, отличными от арипипразола

Критерии включения:

1. Лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно с диагнозом шизофрения в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
2. Хорошее физическое здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, клинических лабораторных исследованиях, ЭКГ или физикальном обследовании.
3. Возможность предоставить письменное информированное согласие или согласие, полученное от законного представителя (согласно требованиям IRB) до начала любых процедур, требуемых протоколом.
4. Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2 включительно.
5. Предшествующая история переносимости арипипразола.
6. Субъекты должны получать один из следующих атипичных пероральных антипсихотических препаратов: рисперидон, оланзапин, кветиапин, зипразидон или палиперидон и быть клинически стабильными, по мнению исследователя, в течение 14 дней до введения арипипразола в/м депо.

Критерий исключения:

1. Сексуально активные мужчины, которые не обязуются использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или которые не будут воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или не подвергшиеся орхидэктомии, или сексуально активные женщины детородного возраста которые не возьмут на себя обязательство использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления наркотиков во время испытания и в течение 150 дней после последней дозы пробного лекарства. Воздержание будет разрешено, если оно будет подтверждено и задокументировано при каждом посещении пробы. При использовании противозачаточных средств необходимо использовать 2 из следующих мер предосторожности: вазэктомия, перевязка маточных труб, вагинальная диафрагма, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, инъекции депо противозачаточных средств, имплантат, презерватив или губка со спермицидом. Примечание. К женщинам детородного возраста (WOCBP) относятся все женщины, за исключением случаев, когда они перенесли овариэктомию или гистерэктомию или не находились в постменопаузе в течение 12 месяцев подряд.
2. Субъекты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 180 дней; включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая кофеин и никотин. Субъекты с положительным результатом скрининга на кокаин или другие наркотики, вызывающие зависимость (за исключением стимуляторов и других назначенных лекарств и марихуаны).a
3. Субъектам, которым может потребоваться запрещенная сопутствующая терапия во время исследования, а также использование любых ингибиторов CYP2D6 и CYP3A4 или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней до дозирования и на протяжении всего исследования.
4. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
5. Субъекты, которые участвовали в любом клиническом испытании с участием психотропных препаратов в течение 1 месяца до регистрации; субъекты, которые участвовали в предыдущем испытании депо IM в течение последних 6 месяцев; или которые ранее были зарегистрированы и получали пробное лекарство в клиническом испытании депо арипипразола в/м.
6. Любая серьезная операция в течение 30 дней до регистрации.
7. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физических, электрокардиографических или клинических лабораторных исследованиях.
8. Субъекты, которые имеют значительный риск совершения самоубийства на основании анамнеза или обычного психиатрического обследования.
9. Субъекты в настоящее время находятся в остром рецидиве шизофрении.
10. Субъекты с текущим диагнозом DSM-IV-TR, отличным от шизофрении, включая шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, делирий, деменцию, амнестические или другие когнитивные расстройства. Также субъекты с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным или антисоциальным расстройством личности.
11. Субъекты, которые считались резистентными к лечению нейролептиками. (Субъекты должны были показать предыдущий ответ на антипсихотическое лекарство, кроме клозапина.)
12. Субъекты со злокачественным нейролептическим синдромом или клинически значимой поздней дискинезией в анамнезе.
13. Субъекты, которые, как известно, страдают аллергией, непереносимостью или не реагируют на предшествующее лечение арипипразолом или другими хинолинонами.