Teste de segurança e tolerabilidade do tratamento de depósito IM de aripiprazol em indivíduos adultos com esquizofrenia estabilizados com antipsicóticos orais diferentes do aripiprazol

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 64 anos de idade, inclusive, com diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR.
2. Boa saúde física, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, determinação laboratorial clínica, ECGs ou exames físicos.
3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento obtido de um representante legalmente aceitável (conforme exigido pelo IRB) antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo.
4. Índice de massa corporal de 18 a 35 kg/m2, inclusive.
5. História prévia de tolerância ao aripiprazol.
6. Os indivíduos devem ser tratados com um dos seguintes medicamentos antipsicóticos orais atípicos: risperidona, olanzapina, quetiapina, ziprasidona ou paliperidona e estar clinicamente estáveis, de acordo com o julgamento do investigador, por 14 dias antes da administração de aripiprazol IM de depósito

Critério de exclusão:

1. Homens sexualmente ativos que não se comprometerão a utilizar 2 dos métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerão abstinentes durante o estudo e por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou que não fizeram orquidectomia ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não se comprometerá a utilizar 2 dos métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerá abstinente durante o estudo e por 150 dias após a última dose do medicamento do estudo. A abstinência será permitida se for confirmada e documentada em todas as visitas de avaliação. Se estiver usando controle de natalidade, 2 das seguintes precauções devem ser usadas: vasectomia, laqueadura, diafragma vaginal, dispositivo intra-uterino, pílula anticoncepcional, injeções de depósito anticoncepcional, implante, preservativo ou esponja com espermicida. Nota: Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) são definidas como todas as mulheres, a menos que tenham feito uma ooforectomia ou histerectomia ou tenham estado na pós-menopausa por 12 meses consecutivos.
2. Indivíduos que preencheram os critérios do DSM-IV-TR para abuso ou dependência de substâncias nos últimos 180 dias; incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo cafeína e nicotina. Indivíduos com triagem de drogas positiva para cocaína ou outras drogas de abuso (excluindo estimulantes e outros medicamentos prescritos e maconha).a
3. Indivíduos com probabilidade de necessitar de terapia concomitante proibida durante o estudo e uso de quaisquer inibidores de CYP2D6 e CYP3A4 ou indutores de CYP3A4 dentro de 14 dias antes da dosagem e durante o estudo.
4. Mulheres grávidas ou lactantes.
5. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento psicotrópico no período de 1 mês antes da inscrição; indivíduos que participaram de um ensaio IM depot anterior nos últimos 6 meses; ou que já havia se inscrito e recebido medicação experimental em um ensaio clínico de depósito de aripiprazol IM.
6. Qualquer grande cirurgia dentro de 30 dias antes da inscrição.
7. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em exames físicos, eletrocardiográficos ou laboratoriais clínicos.
8. Sujeitos que têm um risco significativo de cometer suicídio com base na história ou exame de estado psiquiátrico de rotina
9. Sujeitos atualmente em uma recaída aguda de esquizofrenia.
10. Indivíduos com um diagnóstico atual do DSM-IV-TR diferente de esquizofrenia, incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, delirium, demência, amnéstico ou outros transtornos cognitivos. Além disso, indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe, paranóide, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou antissocial.
11. Indivíduos considerados resistentes ao tratamento com medicamentos antipsicóticos. (Os participantes precisavam ter mostrado uma resposta anterior a um medicamento antipsicótico diferente da clozapina.)
12. Indivíduos com história de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia clinicamente significativa.
13. Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos, intolerantes ou que não respondem ao tratamento anterior com aripiprazol ou outras quinolinonas.