Sikkerhets- og tolerabilitetsforsøk med Aripiprazol IM-depotbehandling hos voksne personer med schizofreni stabilisert på orale antipsykotika andre enn aripiprazol

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige individer mellom 18 og 64 år, inklusive, med en diagnose schizofreni som definert av DSM-IV-TR-kriteriene.
2. God fysisk helse bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, klinisk laboratoriebestemmelse, EKG eller fysiske undersøkelser.
3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke innhentet fra en juridisk akseptabel representant (som kreves av IRB) før igangsetting av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer.
4. Kroppsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2, inkludert.
5. Tidligere historie med tolerering av aripiprazol.
6. Pasienter må behandles med en av følgende atypiske orale antipsykotiske medisiner: risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon eller paliperidon og være klinisk stabile, etter etterforskerens vurdering, i 14 dager før administrering av aripiprazol IM-depot.

Ekskluderingskriterier:

1. Seksuelt aktive menn som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende under forsøket og i 180 dager etter siste dose med prøvemedisin, eller som ikke har hatt orkidektomi eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende under forsøket og i 150 dager etter siste dose med prøvemedisin. Avholdenhet vil være tillatt dersom det bekreftes og dokumenteres ved hvert prøvebesøk. Ved bruk av prevensjon, må 2 av følgende forholdsregler brukes: vasektomi, tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin enhet, p-pille, prevensjonsdepotinjeksjoner, implantat, kondom eller svamp med spermicid. Merk: Kvinner i fertil alder (WOCBP) er definert som alle kvinner med mindre de har hatt en ooforektomi eller hysterektomi eller har vært postmenopausale i 12 måneder på rad.
2. Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 180 dagene; inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt koffein og nikotin. Forsøkspersoner med en positiv narkotikakontroll for kokain eller andre misbruksstoffer (unntatt sentralstimulerende midler og andre foreskrevne medisiner og marihuana).a
3. Pasienter som sannsynligvis vil kreve forbudt samtidig behandling under studien, og bruk av CYP2D6- og CYP3A4-hemmere, eller CYP3A4-induktorer innen 14 dager før dosering og i løpet av studien.
4. Kvinner som er gravide eller ammende.
5. Forsøkspersoner som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverte en psykotropisk medisin innen 1 måned før innmelding; forsøkspersoner som hadde deltatt i en tidligere IM-depotforsøk i løpet av de siste 6 månedene; eller som tidligere hadde registrert seg og mottatt utprøvingsmedisiner i en klinisk studie med aripiprazol IM-depot.
6. Enhver større operasjon innen 30 dager før påmelding.
7. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysiske, elektrokardiografiske eller kliniske laboratorieundersøkelser.
8. Personer som har en betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie eller rutinemessig psykiatrisk statusundersøkelse
9. Personer i akutt tilbakefall av schizofreni.
10. Personer med en gjeldende DSM-IV-TR-diagnose annet enn schizofreni, inkludert schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
11. Personer som ble ansett som behandlingsresistente mot antipsykotisk medisin. (Forsøkspersonene måtte ha vist en tidligere respons på en annen antipsykotisk medisin enn klozapin.)
12. Personer med en historie med malignt neuroleptisk syndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi.
13. Personer som er kjent for å være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre kinolinoner.