Ensayo de seguridad y tolerabilidad del tratamiento de depósito IM con aripiprazol en sujetos adultos con esquizofrenia estabilizados con antipsicóticos orales distintos del aripiprazol

Criterios de inclusión:

1. Individuos masculinos y femeninos entre 18 y 64 años de edad, inclusive, con diagnóstico de esquizofrenia según la definición de los criterios DSM-IV-TR.
2. Buena salud física según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, determinación de laboratorio clínico, ECG o exámenes físicos.
3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o consentimiento obtenido de un representante legalmente aceptable (según lo requiera el IRB) antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
4. Índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m2, inclusive.
5. Historia previa de tolerancia a aripiprazol.
6. Los sujetos deben ser tratados con uno de los siguientes medicamentos antipsicóticos orales atípicos: risperidona, olanzapina, quetiapina, ziprasidona o paliperidona y estar clínicamente estables, según el criterio del investigador, durante 14 días antes de la administración de aripiprazol IM depot

Criterio de exclusión:

1. Varones sexualmente activos que no se comprometan a utilizar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante los 180 días posteriores a la última dosis del medicamento del ensayo, o que no hayan tenido una orquidectomía o mujeres sexualmente activas en edad fértil que no se comprometa a utilizar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no permanezca abstinente durante el ensayo y durante los 150 días posteriores a la última dosis del medicamento del ensayo. Se permitirá la abstinencia si se confirma y documenta en cada visita de prueba. Si emplea control de la natalidad, se deben usar 2 de las siguientes precauciones: vasectomía, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva, inyecciones de depósito de control de la natalidad, implante, condón o esponja con espermicida. Nota: Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) se definen como todas las mujeres a menos que se hayan sometido a una ooforectomía o histerectomía o hayan sido posmenopáusicas durante 12 meses consecutivos.
2. Sujetos que hayan cumplido con los criterios del DSM-IV-TR para abuso o dependencia de sustancias en los últimos 180 días; incluyendo alcohol y benzodiazepinas, pero excluyendo cafeína y nicotina. Sujetos con prueba positiva de drogas para cocaína u otras drogas de abuso (excluyendo estimulantes y otros medicamentos recetados y marihuana).a
3. Sujetos que probablemente requieran una terapia concomitante prohibida durante el ensayo y el uso de cualquier inhibidor de CYP2D6 y CYP3A4, o inductores de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante la duración del ensayo.
4. Hembras que están embarazadas o lactando.
5. Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento psicotrópico dentro de 1 mes antes de la inscripción; sujetos que habían participado en un ensayo previo de depósito IM en los últimos 6 meses; o que previamente se inscribió y recibió medicación de prueba en un ensayo clínico de depósito IM de aripiprazol.
6. Cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
7. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en exámenes físicos, electrocardiográficos o de laboratorio clínico.
8. Sujetos que tienen un riesgo significativo de cometer suicidio según la historia o el examen de estado psiquiátrico de rutina
9. Sujetos actualmente en una recaída aguda de esquizofrenia.
10. Sujetos con un diagnóstico DSM-IV-TR actual que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el delirio, la demencia, los trastornos amnésicos u otros trastornos cognitivos. También, sujetos con trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.
11. Sujetos que se consideraron resistentes al tratamiento con medicación antipsicótica. (Los sujetos debían haber mostrado una respuesta previa a un medicamento antipsicótico que no fuera clozapina).
12. Sujetos con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía clínicamente significativa.
13. Sujetos que se sabe que son alérgicos, intolerantes o que no responden al tratamiento previo con aripiprazol u otras quinolinonas.