Prova di sicurezza e tollerabilità del trattamento con aripiprazolo IM Depot in soggetti adulti affetti da schizofrenia stabilizzati con antipsicotici orali diversi dall'aripiprazolo

Criterio di inclusione:

1. Individui di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, con diagnosi di schizofrenia come definito dai criteri del DSM-IV-TR.
2. Buona salute fisica determinata da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nelle determinazioni cliniche di laboratorio, negli ECG o negli esami fisici.
3. Capacità di fornire il consenso informato scritto o il consenso ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto (come richiesto dall'IRB) prima dell'avvio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
4. Indice di massa corporea da 18 a 35 kg/m2, inclusi.
5. Storia precedente di tolleranza all'aripiprazolo.
6. I soggetti devono essere trattati con uno dei seguenti farmaci antipsicotici orali atipici: risperidone, olanzapina, quetiapina, ziprasidone o paliperidone ed essere clinicamente stabili, a giudizio dello sperimentatore, per 14 giorni prima della somministrazione di aripiprazolo IM depot

Criteri di esclusione:

1. Maschi sessualmente attivi che non si impegneranno a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti durante la sperimentazione e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova, o che non hanno avuto un'orchiectomia o femmine sessualmente attive in età fertile che non si impegnerà a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non manterrà l'astinenza durante la sperimentazione e per 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova. L'astinenza sarà consentita se confermata e documentata ad ogni visita di prova. Se si utilizza il controllo delle nascite, è necessario utilizzare 2 delle seguenti precauzioni: vasectomia, legatura delle tube, diaframma vaginale, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale, iniezioni di deposito di controllo delle nascite, impianto, preservativo o spugna con spermicida. Nota: le donne in età fertile (WOCBP) sono definite come tutte le donne a meno che non abbiano subito ovariectomia o isterectomia o siano state in postmenopausa per 12 mesi consecutivi.
2. Soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 180 giorni; inclusi alcool e benzodiazepine, ma escluse caffeina e nicotina. Soggetti con screening antidroga positivo per cocaina o altre droghe d'abuso (esclusi stimolanti e altri farmaci prescritti e marijuana).a
3. Soggetti che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio e l'uso di qualsiasi inibitore del CYP2D6 e CYP3A4 o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della somministrazione e per la durata dello studio.
4. Donne in gravidanza o in allattamento.
5. Soggetti che avevano partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolgesse un farmaco psicotropo entro 1 mese prima dell'arruolamento; soggetti che avevano partecipato a una precedente sperimentazione IM depot negli ultimi 6 mesi; o che avevano precedentemente arruolato e ricevuto il farmaco di prova in uno studio clinico di aripiprazolo IM depot.
6. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
7. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale negli esami di laboratorio fisici, elettrocardiografici o clinici.
8. Soggetti che hanno un rischio significativo di suicidarsi in base all'anamnesi o all'esame psichiatrico di routine
9. Soggetti attualmente in una ricaduta acuta di schizofrenia.
10. Soggetti con una diagnosi DSM-IV-TR corrente diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, demenza, disturbi amnesici o altri disturbi cognitivi. Inoltre, soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
11. Soggetti considerati resistenti al trattamento con farmaci antipsicotici. (I soggetti dovevano aver mostrato una precedente risposta a un farmaco antipsicotico diverso dalla clozapina.)
12. Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa.
13. Soggetti che sono noti per essere allergici, intolleranti o che non rispondono a un precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni.