Säkerhets- och tolerabilitetsprövning av Aripiprazol IM-depåbehandling hos vuxna patienter med schizofreni stabiliserad på orala antipsykotika andra än aripiprazol

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga individer mellan 18 och 64 år, inklusive, med diagnosen schizofreni enligt DSM-IV-TR-kriterierna.
2. God fysisk hälsa som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, klinisk laboratoriebestämning, EKG eller fysiska undersökningar.
3. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke som erhållits från en juridiskt godtagbar representant (som krävs av IRB) innan förfarandet som krävs enligt protokollet inleds.
4. Kroppsmassaindex på 18 till 35 kg/m2, inklusive.
5. Tidigare tolerans av aripiprazol.
6. Försökspersoner måste behandlas med något av följande atypiska orala antipsykotiska läkemedel: risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon eller paliperidon och vara kliniskt stabila, enligt utredarens bedömning, i 14 dagar före administrering av aripiprazol IM-depå

Exklusions kriterier:

1. Sexuellt aktiva män som inte kommer att förbinda sig att använda 2 av de godkända preventivmetoderna eller som inte kommer att förbli abstinenta under prövningen och i 180 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedel, eller som inte har genomgått orkidektomi eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder. som inte kommer att förbinda sig att använda 2 av de godkända preventivmetoderna eller som inte kommer att förbli abstinenta under försöket och i 150 dagar efter den sista dosen av försöksmedicin. Avhållsamhet är tillåten om det bekräftas och dokumenteras vid varje provbesök. Om man använder preventivmedel, måste två av följande försiktighetsåtgärder användas: vasektomi, tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin enhet, p-piller, preventivmedelsdepåinjektioner, implantat, kondom eller svamp med spermiedödande medel. Obs: Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) definieras som alla kvinnor såvida de inte har genomgått en ooforektomi eller hysterektomi eller har varit postmenopausala i 12 månader i följd.
2. Försökspersoner som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för missbruk eller beroende inom de senaste 180 dagarna; inklusive alkohol och bensodiazepiner, men exklusive koffein och nikotin. Försökspersoner med en positiv drogkontroll för kokain eller andra missbruksdroger (exklusive stimulantia och andra förskrivna mediciner och marijuana).a
3. Patienter som sannolikt kommer att behöva förbjuden samtidig behandling under prövningen och användning av eventuella CYP2D6- och CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare inom 14 dagar före dosering och under hela prövningen.
4. Kvinnor som är gravida eller ammar.
5. Försökspersoner som hade deltagit i någon klinisk prövning som involverade ett psykotropiskt läkemedel inom 1 månad före inskrivningen; försökspersoner som hade deltagit i en tidigare IM-depåförsök under de senaste 6 månaderna; eller som tidigare hade registrerats och fått testmedicin i en klinisk prövning av aripiprazol IM-depå.
6. Eventuell större operation inom 30 dagar före inskrivningen.
7. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i fysiska, elektrokardiografiska eller kliniska laboratorieundersökningar.
8. Försökspersoner som har en betydande risk att begå självmord baserat på historia eller rutinundersökning av psykiatrisk status
9. Försökspersoner för närvarande i ett akut återfall av schizofreni.
10. Försökspersoner med en aktuell DSM-IV-TR-diagnos annan än schizofreni, inklusive schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression, bipolär sjukdom, delirium, demens, amnestiska eller andra kognitiva störningar. Även personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisocial personlighetsstörning.
11. Försökspersoner som ansågs vara behandlingsresistenta mot antipsykotisk medicin. (Försökspersoner behövde ha visat ett tidigare svar på ett annat antipsykotiskt läkemedel än klozapin.)
12. Patienter med en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller kliniskt signifikant tardiv dyskinesi.
13. Patienter som är kända för att vara allergiska, intoleranta eller inte svarar på tidigare behandling med aripiprazol eller andra kinolinoner.