このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の下部尿路閉塞における胎児膀胱鏡検査と膀胱羊膜シャントの比較 (CYSTUO)

2015年5月9日 更新者：Rodrigo Ruano、University of Sao Paulo General Hospital

重度の下部尿路閉塞における胎児膀胱鏡検査と膀胱羊膜シャントのランダム化対照試験

重度の下部尿路閉塞の場合の胎児治療には、膀胱羊膜シャント術と胎児膀胱鏡検査という 2 つの選択肢があります。 これらの治療法の有効性を確認し、特に両方の技術を比較した研究はありません。 本研究は、これらの治療法の有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 後部尿道弁の診断と治療における胎児膀胱鏡検査の有効性を評価し、膀胱羊膜シャントの結果と比較する。

結果: 後部尿道弁の出生前膀胱鏡診断の精度、新生児と乳児の生存期間 (6 か月と 12 か月)、および同年齢における正常な腎機能。

研究デザイン: ランダム化比較試験。 方法：胎児が孤立性で重度の下部尿路閉塞（LUTO）（羊水過少症および重度の水腎症）を患っている妊婦を本研究に参加するよう招待する。 患者は、胎児膀胱鏡検査グループ（CYSTO）と膀胱羊膜シャント手術グループ（VAS）に無作為に割り付けられます。 研究者らは各グループに 30 人の患者を登録する予定です (合計 60 人)。 すべての患者は15日ごとに胎児超音波検査を受けます。 さらに、これらの乳児は1歳まで追跡されます。 母体および産科の合併症、新生児および乳児の生存率、腎機能も評価される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 単独妊娠
  • 男児
  • 20週前に行われた超音波検査による在胎週数の推定
  • 重度のLUTOを確認（詳細は前を参照）
  • 重度の羊水過少症（AFI<5.0cm）
  • 胎児の完全な解剖学的超音波スキャンおよび胎児心エコー図による他の構造的異常はありません
  • 異常な核型はありません
  • 在胎週数が20週を超える場合の「良好な」尿分析（尿中ナトリウム<100 mEq/L、塩化物<90 mEq/L、浸透圧<200 mOsm/L）

除外基準:

  • 胎児介入後に診断された他の異常の存在
  • 母体が本プロトコールへの参加を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膀胱羊水シャント
この治療群では、膀胱羊膜シャント術を受ける患者がランダムに選択されます。
手順：膀胱羊水シャント
この治療群では、この治療のために無作為に選ばれた患者全員が超音波ガイド下で膀胱羊膜シャント術を受けます。 母体の麻酔は硬膜外麻酔によって行われ、胎児の麻酔は、22ゲージ針の超音波ガイド下で胎児の腕の筋肉にフェンタニル（15μg/Kg）およびパンクロニウム（2mg/Kg）を注射することによって行われる。
実験的：嚢胞
この群では、すべての患者が胎児膀胱鏡検査のために無作為に選択されます。
手順：嚢胞
胎児膀胱鏡検査は、超音波ガイド下で 1.0mm 胎児鏡を備えた 2.2mm シースを胎児膀胱に導入することによって行われます。 胎児鏡を進め、後部尿道弁をND:YAGレーザーで凝固させます。 尿道閉鎖症と診断された場合は、膀胱羊膜シャントが設置されます。 母体の麻酔は硬膜外麻酔によって行われ、胎児の麻酔は、22ゲージ針の超音波ガイド下で胎児の腕の筋肉にフェンタニル（15μg/Kg）およびパンクロニウム（2mg/Kg）を注射することによって行われる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期生存率
時間枠：胎児期から新生児期（生後28日まで）
主要評価項目は、治療から新生児期（生後28日まで）までの生存率です。 したがって、目的は両方の治療オプションの安全性と有効性を評価することです。
胎児期から新生児期（生後28日まで）
新生児の腎機能
時間枠：生後28日まで
腎機能は、新生児の血清クレアチンおよび尿検査によって評価されるほか、出生後生後 28 日までは膀胱尿道造影および出生後膀胱鏡検査によって評価されます。
生後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の生存率
時間枠：生後6か月まで
生後6か月までの生存率を評価します。
生後6か月まで
生後6か月の腎機能
時間枠：生後6ヶ月
腎機能は、血清クレアチニン、透析および/または腎移植の必要性によって評価されます。
生後6ヶ月
1歳時の生存率
時間枠：1歳
生存率は1歳時に評価されます。
1歳
1歳時の腎機能
時間枠：1歳
腎機能は、血清クレアチニン、透析および/または腎移植の必要性によって評価されます。
1歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Rodrigo Ruano, MD, PhD、Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月9日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0853/11 (その他の識別子：CAPPesq)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する