Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostercystoskopi versus vesico-amniotisk shunting ved svære obstruktioner i nedre urinveje (CYSTUO)

9. maj 2015 opdateret af: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med føtal cystoskopi versus vesico-amniotisk shunting i alvorlige nedre urinvejsobstruktioner

Der er to muligheder for føtal behandling i tilfælde af alvorlige obstruktioner i de nedre urinveje: vesiko-amnion-shunting og føtal cystoskopi. Der er ingen undersøgelse, der bekræfter effektiviteten af ​​disse behandlinger, specielt sammenligner begge teknikker. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​disse behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​føtal cystoskopi til diagnosticering og terapi af de posteriore urethrale klapper og at sammenligne med resultaterne af vesikoamniotisk shunting.

Resultater: Nøjagtighed af den prænatale cystoskopiske diagnose af posteriore urethrale klapper, neonatal og spædbørns overlevelse (6 og 12 måneder) samt normal nyrefunktion i de samme aldre.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg. Metoder: Gravide kvinder, hvis fostre har isoleret og svær obstruktion i nedre urinveje (LUTO) med (oligohydramnios og svær hydronefrose), vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i den føtale cystoskopiske gruppe (CYSTO) vs. vesiko-amniotisk shunting (VAS). Efterforskerne har til hensigt at indskrive 30 patienter i hver gruppe (i alt 60). Alle patienter vil blive fulgt af føtal ultralyd hver 15. dag. Desuden vil disse spædbørn blive fulgt op til et års alderen. Maternelle og obstetriske komplikationer vil blive evalueret såvel som neonatal og spædbarns overlevelse og nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt graviditet
  • mandlige fostre
  • gestationsaldersdatering ved ultralydsundersøgelse udført før 20 uger
  • bekræftet alvorlig LUTO (se detaljer før)
  • svær oligohydramnios (AFI <5,0 cm)
  • ingen andre strukturelle anomalier ved fuldstændig føtal anatomi ultralydsscanning og føtal ekkokardiogram
  • ingen unormal karyotype
  • 'gunstig' urinanalyse (natrium i urin <100 mEq/L, chlorid <90 mEq/L, osmolaritet <200 mOsm/L) når gestationsalder >20 uger

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre anomalier diagnosticeret efter fosterintervention
  • moderens afslag på at deltage i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vesico-amnion shunt
I denne arm vil patienter blive tilfældigt udvalgt til at gennemgå vesiko-amniotisk shunting.
Procedure: Vesico-amnion shunt
I denne arm vil alle patienter, der er tilfældigt udvalgt til denne behandling, gennemgå vesiko-amniotisk shunting under ultralydsvejledning. Maternel anæstesi vil blive udført ved epidural anæstesi, og føtal anæstesi vil blive udført ved at injicere fentanyl (15 μg/Kg) og pancuronium (2 mg/Kg) under ultralydsvejledning af en 22 gauge nål i fosterets armmuskel.
Eksperimentel: CYSTO
I denne arm vil alle patienter blive tilfældigt udvalgt til føtal cystoskopi.
Procedure: CYSTO
Fostercystoskopi vil blive udført ved at indføre en 2,2 mm kappe med 1,0 mm føtoskop i føtal blære under ultralydsvejledning. Føtoskopet fremføres, og de posteriore urinrørsventiler vil blive koaguleret med ND:YAG-laser. Hvis urethra atresi blev diagnosticeret, vil en vesiko-amniotisk shunting blive placeret. Maternel anæstesi vil blive udført ved epidural anæstesi, og føtal anæstesi vil blive udført ved at injicere fentanyl (15 μg/Kg) og pancuronium (2 mg/Kg) under ultralydsvejledning af en 22 gauge nål i fosterets armmuskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal overlevelsesrate
Tidsramme: fra føtal periode til neonatal perid (op til 28 dage efter fødslen)
Det primære resultat er overlevelse fra behandlingen til den neonatale periode (op til 28 dages levetid). Derfor er målet at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​begge terapeutiske muligheder.
fra føtal periode til neonatal perid (op til 28 dage efter fødslen)
Neonatal nyrefunktion
Tidsramme: op til 28 dages levetid
Nyrefunktionen vil blive evalueret ved serumkreatin og urinanalyse hos de nyfødte, samt ved mikturerende cystouretrografi og postnatal cystoskopi efter fødslen op til 28 dage af livet.
op til 28 dages levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneders levetid
Overlevelsesraten op til 6 måneder af livet vil blive evalueret.
Op til 6 måneders levetid
Nyrefunktion ved 6 levemåneder
Tidsramme: 6 måneder af livet
Nyrefunktionen vil blive evalueret ved serumkreatinin, behov for dialyse og/eller nyretransplantation.
6 måneder af livet
Overlevelsesrate ved 1 års alderen
Tidsramme: 1 års alderen
Overlevelsesraten vil blive evalueret ved 1 års alderen.
1 års alderen
Nyrefunktion ved 1 års alderen
Tidsramme: 1 års alderen
Nyrefunktionen vil blive evalueret ved serumkreatinin, behov for dialyse og/eller nyretransplantation.
1 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0853/11 (Anden identifikator: CAPPesq)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejsobstruktivt syndrom

Kliniske forsøg med Vesico-amnion shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner