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Cystoscopie fœtale versus shunt vésico-amniotique dans les obstructions graves des voies urinaires inférieures (CYSTUO)

9 mai 2015 mis à jour par: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital

Essai contrôlé randomisé de la cystoscopie fœtale par rapport au shunt vésico-amniotique dans les obstructions graves des voies urinaires inférieures

Il existe deux options de traitement fœtal en cas d'obstruction sévère des voies urinaires basses : le shunt vésico-amniotique et la cystoscopie fœtale. Il n'existe aucune étude confirmant l'efficacité de ces traitements, notamment comparant les deux techniques. La présente étude vise à étudier l'efficacité de ces traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Évaluer l'efficacité de la cystoscopie fœtale pour le diagnostic et le traitement des valves urétrales postérieures et comparer avec les résultats du shunt vésico-amniotique.

Résultats : Précision du diagnostic cystoscopique prénatal des valves urétrales postérieures, survie néonatale et infantile (6 et 12 mois), ainsi que fonction rénale normale aux mêmes âges.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé. Méthodes : Les femmes enceintes dont les fœtus ont une obstruction isolée et sévère des voies urinaires inférieures (LUTO) avec (oligohydramnios et hydronéphrose sévère) seront invitées à participer à la présente étude. Les patients seront randomisés dans le groupe cystoscopique fœtal (CYSTO) vs shunt vésico-amniotique (VAS). Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire 30 patients dans chaque groupe (un total de 60). Tous les patients seront suivis par échographie fœtale tous les 15 jours. De plus, ces nourrissons seront suivis jusqu'à l'âge d'un an. Les complications maternelles et obstétricales vont être évaluées ainsi que la survie néonatale et infantile et la fonction rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique
  • fœtus mâles
  • datation de l'âge gestationnel par examen échographique réalisé avant 20 semaines
  • LUTO sévère confirmée (voir détails avant)
  • oligohydramnios sévère (AFI<5.0cm)
  • aucune autre anomalie structurelle par échographie complète de l'anatomie fœtale et échocardiogramme fœtal
  • pas de caryotype anormal
  • analyse d'urine "favorable" (sodium urinaire <100 mEq/L, chlorure <90 mEq/L, osmolarité <200 mOsm/L) lorsque l'âge gestationnel > 20 semaines

Critère d'exclusion:

  • présence d'autres anomalies diagnostiquées après intervention fœtale
  • refus maternel de participer au présent protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shunt vésico-amniotique
Dans ce bras, les patients seront sélectionnés au hasard pour subir un shunt vésico-amniotique.
Procédure: Shunt vésico-amniotique
Dans ce bras, tous les patients sélectionnés au hasard pour ce traitement subiront un shunt vésico-amniotique sous contrôle échographique. L'anesthésie maternelle sera réalisée par anesthésie péridurale et l'anesthésie fœtale sera réalisée en injectant du fentanyl (15 μg/Kg) et du pancuronium (2 mg/Kg) sous guidage échographique d'une aiguille de calibre 22 dans le muscle du bras fœtal.
Expérimental: CYSTO
Dans ce bras, tous les patients seront sélectionnés au hasard pour une cystoscopie fœtale.
Procédure: CYSTO
La cystoscopie fœtale sera réalisée en introduisant une gaine de 2,2 mm avec un fœtoscope de 1,0 mm dans la vessie fœtale sous guidage échographique. Le fœtoscope sera avancé et les valves urétrales postérieures seront coagulées par laser ND:YAG. Si une atrésie de l'urètre a été diagnostiquée, un shunt vésico-amniotique sera posé. L'anesthésie maternelle sera réalisée par anesthésie péridurale et l'anesthésie fœtale sera réalisée en injectant du fentanyl (15 μg/Kg) et du pancuronium (2 mg/Kg) sous guidage échographique d'une aiguille de calibre 22 dans le muscle du bras fœtal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie périnatale
Délai: de la période fœtale à la période néonatale (jusqu'à 28 jours après la naissance)
Le critère de jugement principal est la survie entre le traitement et la période néonatale (jusqu'à 28 jours de vie). Par conséquent, l'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des deux options thérapeutiques.
de la période fœtale à la période néonatale (jusqu'à 28 jours après la naissance)
Fonction rénale néonatale
Délai: jusqu'à 28 jours de vie
La fonction rénale sera évaluée par créatine sérique et analyse d'urine chez les nouveau-nés, ainsi que par cystouréthrographie mictionnelle et cystoscopie postnatale après la naissance jusqu'à 28 jours de vie.
jusqu'à 28 jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois de vie
Le taux de survie jusqu'à 6 mois de vie sera évalué.
Jusqu'à 6 mois de vie
Fonction rénale à 6 mois de vie
Délai: 6 mois de vie
La fonction rénale sera évaluée par la créatinine sérique, le besoin de dialyse et/ou de transplantation rénale.
6 mois de vie
Taux de survie à 1 an
Délai: 1 an
Le taux de survie sera évalué à 1 an.
1 an
Fonction rénale à 1 an
Délai: 1 an
La fonction rénale sera évaluée par la créatinine sérique, le besoin de dialyse et/ou de transplantation rénale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0853/11 (Autre identifiant: CAPPesq)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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