Sikiön kystoskopia vs. vesiko-amnioottinen shunting vaikeissa alempien virtsateiden tukkeissa (CYSTUO)
lauantai 9. toukokuuta 2015 päivittänyt: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe sikiön kystoskopiasta verrattuna vesiko-amnioottiseen shuntingiin vaikeissa alempien virtsateiden tukkeissa
Sikiön hoidossa on kaksi vaihtoehtoa vaikeiden alempien virtsateiden tukkeumien yhteydessä: vesiko-amnioottinen shunting ja sikiön kystoskopia.
Ei ole tutkimusta, joka vahvistaisi näiden hoidon tehokkuutta, erityisesti vertaamalla molempia tekniikoita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää näiden hoitojen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Arvioida sikiön kystoskopian tehokkuutta posterioristen virtsaputken läppien diagnosoinnissa ja hoidossa ja verrata vesikoamnioottisen shuntingin tuloksiin.
Tulokset: Prenataalisen kystoskooppisen diagnoosin tarkkuus virtsaputken takaläppäistä, vastasyntyneen ja vauvan eloonjääminen (6 ja 12 kuukautta) sekä normaali munuaisten toiminta saman ikäisenä.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Menetelmät: Raskaana olevat naiset, joiden sikiöillä on eristetty ja vaikea alempien virtsateiden tukos (LUTO), johon liittyy (oligohydramnion ja vaikea hydronefroosi), kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan sikiön kystoskooppiseen ryhmään (CYSTO) vs. vesiko-amniotic shunting (VAS). Tutkijat aikovat ottaa kuhunkin ryhmään 30 potilasta (yhteensä 60). Kaikkia potilaita seurataan sikiön ultraäänellä 15 päivän välein. Lisäksi näitä vauvoja seurataan vuoden ikään asti. Äidin ja synnytyksen komplikaatioita sekä vastasyntyneiden ja pikkulasten eloonjäämistä ja munuaisten toimintaa arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- miespuoliset sikiöt
- raskausajan määritys ultraäänitutkimuksella ennen 20 viikkoa
- vahvistettu vakava LUTO (katso yksityiskohdat aiemmin)
- vaikea oligohydramnion (AFI < 5,0 cm)
- ei muita rakenteellisia poikkeavuuksia täydellisen sikiön anatomian ultraäänitutkimuksen ja sikiön kaikukuvauksen perusteella
- ei epänormaalia karyotyyppiä
- "suotuisa" virtsan analyysi (virtsan natrium <100 mekv/l, kloridi <90 mEq/l, osmolaarisuus <200 mOsm/l), kun raskausikä on >20 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- muiden sikiön toimenpiteiden jälkeen diagnosoitujen poikkeavuuksien esiintyminen
- äidin kieltäytyminen osallistumasta tähän pöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesiko-amnioottinen shuntti
Tässä haarassa potilaat valitaan satunnaisesti vesiko-amnionin shuntingin läpikäymiseen.
|
Tässä haarassa kaikille tähän hoitoon satunnaisesti valituille potilaille suoritetaan vesiko-amnioottinen shunting ultraääniohjauksessa.
Äidin anestesia tehdään epiduraalipuudutuksessa ja sikiön anestesia ruiskuttamalla fentanyyliä (15 µg/kg) ja pankuroniumia (2 mg/kg) 22 gaugen neulan ultraääniohjauksessa sikiön käsivarren lihakseen.
|
|
Kokeellinen: CYSTO
Tässä haarassa kaikki potilaat valitaan satunnaisesti sikiön kystoskopiaan.
|
Sikiön kystoskopia tehdään asettamalla 2,2 mm:n vaippa 1,0 mm:n fetoskoopilla sikiön rakkoon ultraääniohjauksessa.
Fetoskooppia kehitetään ja posterioriset virtsaputken venttiilit koaguloidaan ND:YAG-laserilla.
Jos virtsaputken atresia diagnosoidaan, suoritetaan vesiko-amnioninen shunting.
Äidin anestesia tehdään epiduraalipuudutuksessa ja sikiön anestesia ruiskuttamalla fentanyyliä (15 µg/kg) ja pankuroniumia (2 mg/kg) 22 gaugen neulan ultraääniohjauksessa sikiön käsivarren lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: sikiöjaksosta vastasyntyneeseen (enintään 28 päivää syntymän jälkeen)
|
Ensisijainen tulos on eloonjääminen hoidosta vastasyntyneeseen (28 päivään asti).
Siksi tavoitteena on arvioida molempien hoitovaihtoehtojen turvallisuus ja tehokkuus.
|
sikiöjaksosta vastasyntyneeseen (enintään 28 päivää syntymän jälkeen)
|
|
Vastasyntyneen munuaisten toiminta
Aikaikkuna: jopa 28 elinpäivää
|
Munuaisten toiminta arvioidaan vastasyntyneiden seerumin kreatiini- ja virtsaanalyysillä sekä mikturaatiokystouretrografialla ja postnataalisella kystoskopialla syntymän jälkeen 28 päivään saakka.
|
jopa 28 elinpäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta elinaikaa
|
Eloonjäämisaste 6 kuukauden ikään asti arvioidaan.
|
Jopa 6 kuukautta elinaikaa
|
|
Munuaisten toiminta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämää
|
Munuaisten toiminta arvioidaan seerumin kreatiniinin, dialyysin ja/tai munuaisensiirron tarpeen perusteella.
|
6 kuukautta elämää
|
|
Eloonjäämisprosentti 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden ikäinen
|
Eloonjäämisaste arvioidaan 1 vuoden iässä.
|
1 vuoden ikäinen
|
|
Munuaisten toiminta 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden ikäinen
|
Munuaisten toiminta arvioidaan seerumin kreatiniinin, dialyysin ja/tai munuaisensiirron tarpeen perusteella.
|
1 vuoden ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruano R, Pimenta EJ, Duarte S, Zugaib M. Four-dimensional ultrasonographic imaging of fetal lower urinary tract obstruction and guidance of percutaneous cystoscopy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):250-2. doi: 10.1002/uog.6292. No abstract available.
- Ruano R, Duarte S, Bunduki V, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Fetal cystoscopy for severe lower urinary tract obstruction--initial experience of a single center. Prenat Diagn. 2010 Jan;30(1):30-9. doi: 10.1002/pd.2418.
- Ruano R, Yoshisaki CT, Salustiano EM, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Early fetal cystoscopy for first-trimester severe megacystis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):696-701. doi: 10.1002/uog.8963.
- Morris RK, Ruano R, Kilby MD. Effectiveness of fetal cystoscopy as a diagnostic and therapeutic intervention for lower urinary tract obstruction: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):629-37. doi: 10.1002/uog.8981. Epub 2011 May 16.
- Ruano R. Fetal surgery for severe lower urinary tract obstruction. Prenat Diagn. 2011 Jul;31(7):667-74. doi: 10.1002/pd.2736. Epub 2011 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0853/11 (Muu tunniste: CAPPesq)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .