Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale cystoscopie versus vesico-amniotische shunting bij ernstige obstructies van de lagere urinewegen (CYSTUO)

9 mei 2015 bijgewerkt door: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van foetale cystoscopie versus vesico-amniotische shunting bij ernstige obstructies van de lagere urinewegen

Er zijn twee opties voor foetale behandeling in gevallen van ernstige obstructies van de lagere urinewegen: de vesico-amniotische shunting en foetale cystoscopie. Er is geen studie die de effectiviteit van deze behandelingen bevestigt, met name een vergelijking van beide technieken. De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van deze behandelingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Om de effectiviteit van foetale cystoscopie voor de diagnose en therapie van de posterieure urethrale kleppen te evalueren en te vergelijken met de resultaten van vesicoamniotische shunting.

Uitkomsten: Nauwkeurigheid van de prenatale cystoscopische diagnose van posterieure urethrale kleppen, neonatale en zuigelingenoverleving (6 en 12 maanden), evenals normale nierfunctie gedurende dezelfde leeftijd.

Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Methoden: Zwangere vrouwen van wie de foetussen geïsoleerde en ernstige obstructie van de lagere urinewegen (LUTO) met (oligohydramnion en ernstige hydronefrose) hebben, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in de foetale cystoscopische groep (CYSTO) versus vesico-amniotische shunting (VAS). De onderzoekers zijn van plan om 30 patiënten in elke groep in te schrijven (in totaal 60). Alle patiënten worden elke 15 dagen gevolgd door foetale echografie. Bovendien worden deze baby's tot een jaar oud gevolgd. Maternale en verloskundige complicaties zullen worden geëvalueerd, evenals de overleving van pasgeborenen en baby's en de nierfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een enkele zwangerschap
  • mannelijke foetussen
  • zwangerschapsduurdatering door middel van echografisch onderzoek vóór 20 weken
  • bevestigde ernstige LUTO (zie details eerder)
  • ernstige oligohydramnion (AFI <5,0 cm)
  • geen andere structurele anomalieën door echografie van de volledige foetale anatomie en echocardiogram van de foetus
  • geen abnormaal karyotype
  • 'gunstige' urine-analyse (natrium in urine <100 mEq/L, chloride <90 mEq/L, osmolariteit <200 mOsm/L) bij zwangerschapsduur >20 weken

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van andere anomalieën gediagnosticeerd na foetale interventie
  • weigering van de moeder om deel te nemen aan dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vesico-amniotische shunt
In deze arm worden patiënten willekeurig geselecteerd om een ​​vesico-amniotische shunt te ondergaan.
Procedure: Vesico-amniotische shunt
In deze arm zullen alle willekeurig geselecteerde patiënten voor deze behandeling een vesico-amniotische shunt ondergaan onder echogeleide. Maternale anesthesie zal worden uitgevoerd door middel van epidurale anesthesie en foetale anesthesie zal worden uitgevoerd door fentanyl (15 μg/kg) en pancuronium (2 mg/kg) te injecteren onder ultrasone geleiding van een naald van 22 gauge in de armspier van de foetus.
Experimenteel: CYSTO
In deze arm worden alle patiënten willekeurig geselecteerd voor foetale cystoscopie.
Procedure: CYSTO
Foetale cystoscopie zal worden uitgevoerd door een 2,2 mm-huls met een 1,0 mm-fetoscoop in de foetale blaas te brengen onder echogeleide. De fetoscoop wordt naar voren geschoven en de achterste urethrale kleppen worden gecoaguleerd met een ND:YAG-laser. Als urethra-atresie werd vastgesteld, wordt een vesico-amniotische shunt geplaatst. Maternale anesthesie zal worden uitgevoerd door middel van epidurale anesthesie en foetale anesthesie zal worden uitgevoerd door fentanyl (15 μg/kg) en pancuronium (2 mg/kg) te injecteren onder ultrasone geleiding van een naald van 22 gauge in de armspier van de foetus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perinatale overlevingskans
Tijdsspanne: van foetale periode tot neonatale periode (tot 28 dagen na de geboorte)
De primaire uitkomstmaat is overleving vanaf de behandeling tot de neonatale periode (tot 28 levensdagen). Daarom is het doel om de veiligheid en effectiviteit van beide therapeutische opties te evalueren.
van foetale periode tot neonatale periode (tot 28 dagen na de geboorte)
Neonatale nierfunctie
Tijdsspanne: tot 28 dagen van het leven
De nierfunctie zal worden geëvalueerd door middel van serumcreatine en urineonderzoek bij pasgeborenen, evenals door mictiecystourethrografie en postnatale cystoscopie na de geboorte tot 28 dagen na de geboorte.
tot 28 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden van het leven
Het overlevingspercentage tot 6 maanden van het leven zal worden geëvalueerd.
Tot 6 maanden van het leven
Nierfunctie op 6 maanden van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden van het leven
De nierfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van serumcreatinine, de noodzaak van dialyse en/of niertransplantatie.
6 maanden van het leven
Overlevingspercentage op de leeftijd van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Het overlevingspercentage wordt geëvalueerd op de leeftijd van 1 jaar.
1 jaar oud
Nierfunctie op de leeftijd van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar oud
De nierfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van serumcreatinine, de noodzaak van dialyse en/of niertransplantatie.
1 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0853/11 (Andere identificatie: CAPPesq)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren