Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetal cystoskopi kontra vesiko-amniotisk shuntning vid svåra nedre urinvägsobstruktioner (CYSTUO)

9 maj 2015 uppdaterad av: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital

Randomiserat kontrollerat försök med fetal cystoskopi kontra vesiko-amniotisk shuntning vid svåra nedre urinvägsobstruktioner

Det finns två alternativ för fosterbehandling i fall av allvarliga obstruktioner i de nedre urinvägarna: vesiko-amnionshunting och fostercystoskopi. Det finns ingen studie som bekräftar effektiviteten av dessa behandlingar, speciellt som jämför båda teknikerna. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av dessa behandlingar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera effektiviteten av fostercystoskopi för diagnos och terapi av de bakre urinrörsklaffarna och att jämföra med resultaten av vesikoamniotisk shunting.

Resultat: Noggrannhet av den prenatala cystoskopiska diagnosen av bakre urinrörsklaffar, neonatal och spädbarns överlevnad (6 och 12 månader), samt normal njurfunktion under samma åldrar.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie. Metoder: Gravida kvinnor vars foster har isolerad och allvarlig obstruktion i de nedre urinvägarna (LUTO) med (oligohydramnios och svår hydronefros) kommer att bjudas in att delta i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till den fetala cystoskopiska gruppen (CYSTO) kontra vesiko-amniotisk shunting (VAS). Utredarna har för avsikt att registrera 30 patienter i varje grupp (totalt 60). Alla patienter kommer att följas av fetalt ultraljud var 15:e dag. Dessutom kommer dessa spädbarn att följas upp till ett års ålder. Maternala och obstetriska komplikationer kommer att utvärderas liksom neonatal och spädbarns överlevnad och njurfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • enda graviditet
  • manliga foster
  • gestationsåldersdatering genom ultraljudsundersökning utförd före 20 veckor
  • bekräftad allvarlig LUTO (se detaljer innan)
  • svår oligohydramnios (AFI <5,0 cm)
  • inga andra strukturella anomalier genom fullständig fetal anatomi ultraljudsskanning och fosterekokardiogram
  • ingen onormal karyotyp
  • "gynnsam" urinanalys (natrium i urin <100 mEq/L, klorid <90 mEq/L, osmolaritet <200 mOsm/L) vid graviditetsålder >20 veckor

Exklusions kriterier:

  • förekomst av andra anomalier som diagnostiserats efter fosterintervention
  • moderns vägran att delta i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vesiko-amnionshunt
I denna arm kommer patienter att väljas slumpmässigt för att genomgå vesiko-amnionshunting.
Procedur: Vesiko-amnionshunt
I denna arm kommer alla patienter slumpmässigt utvalda för denna behandling att genomgå vesiko-amnionshunting under ultraljudsvägledning. Moderns anestesi kommer att utföras genom epiduralbedövning och fosterbedövning kommer att utföras genom att injicera fentanyl (15 μg/Kg) och pankuronium (2 mg/Kg) under ultraljudsledning av en 22 gauge nål i fostrets armmuskel.
Experimentell: CYSTO
I denna arm kommer alla patienter att väljas slumpmässigt ut för fostercystoskopi.
Procedur: CYSTO
Fetal cystoskopi kommer att utföras genom att införa ett 2,2 mm hölje med 1,0 mm fetoskop i fosterblåsan under ultraljudsledning. Fetoskopet kommer att föras fram och de bakre urinrörsklaffarna koaguleras med ND:YAG-laser. Om urinrörsatresi har diagnostiserats, kommer en vesiko-amniotisk shuntning att göras. Moderns anestesi kommer att utföras genom epiduralbedövning och fosterbedövning kommer att utföras genom att injicera fentanyl (15 μg/Kg) och pankuronium (2 mg/Kg) under ultraljudsledning av en 22 gauge nål i fostrets armmuskel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatal överlevnadsgrad
Tidsram: från fosterperiod till neonatal period (upp till 28 dagar efter födseln)
Det primära resultatet är överlevnad från behandlingen till neonatalperioden (upp till 28 dagar i livet). Därför är målet att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos båda terapeutiska alternativen.
från fosterperiod till neonatal period (upp till 28 dagar efter födseln)
Neonatal njurfunktion
Tidsram: upp till 28 dagar i livet
Njurfunktionen kommer att utvärderas genom serumkreatin och urinanalys hos nyfödda, samt genom mikturerande cystouretrografi och postnatal cystoskopi efter födseln upp till 28 dagar av livet.
upp till 28 dagar i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad vid 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader av livet
Överlevnaden upp till 6 månader av livet kommer att utvärderas.
Upp till 6 månader av livet
Njurfunktion vid 6 levnadsmånader
Tidsram: 6 månader av livet
Njurfunktionen kommer att utvärderas med serumkreatinin, behov av dialys och/eller njurtransplantation.
6 månader av livet
Överlevnad vid 1 års ålder
Tidsram: 1 års ålder
Överlevnadsgraden kommer att utvärderas vid 1 års ålder.
1 års ålder
Njurfunktion vid 1 års ålder
Tidsram: 1 års ålder
Njurfunktionen kommer att utvärderas med serumkreatinin, behov av dialys och/eller njurtransplantation.
1 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0853/11 (Annan identifierare: CAPPesq)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera