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Fetale Zystoskopie versus vesiko-amnionisches Shunting bei schweren Verstopfungen der unteren Harnwege (CYSTUO)

9. Mai 2015 aktualisiert von: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur fetalen Zystoskopie im Vergleich zum vesiko-amnionischen Shunt bei schweren Verstopfungen der unteren Harnwege

Bei schweren Verstopfungen der unteren Harnwege gibt es zwei Möglichkeiten der fetalen Behandlung: den vesiko-amnionischen Shunt und die fetale Zystoskopie. Es gibt keine Studie, die die Wirksamkeit dieser Behandlungen bestätigt und insbesondere beide Techniken vergleicht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Behandlungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit der fetalen Zystoskopie zur Diagnose und Therapie der hinteren Harnröhrenklappen und Vergleich mit den Ergebnissen des vesikoamniotischen Shunts.

Ergebnisse: Genauigkeit der pränatalen zystoskopischen Diagnose der hinteren Harnröhrenklappen, Überlebensrate von Neugeborenen und Säuglingen (6 und 12 Monate) sowie normale Nierenfunktion im gleichen Alter.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie. Methoden: Schwangere Frauen, deren Feten eine isolierte und schwere Obstruktion des unteren Harntrakts (LUTO) mit (Oligohydramnion und schwerer Hydronephrose) aufweisen, werden zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen. Die Patienten werden randomisiert in die fetale zystoskopische Gruppe (CYSTO) vs. vesiko-amnionisches Shunting (VAS) eingeteilt. Die Forscher beabsichtigen, 30 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen (insgesamt 60). Alle Patienten werden alle 15 Tage einer fetalen Ultraschalluntersuchung unterzogen. Außerdem werden diese Säuglinge bis zum Alter von einem Jahr betreut. Mütterliche und geburtshilfliche Komplikationen werden ebenso untersucht wie das Überleben von Neugeborenen und Säuglingen und die Nierenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaft
  • männliche Föten
  • Datierung des Gestationsalters durch Ultraschalluntersuchung vor der 20. Schwangerschaftswoche
  • bestätigtes schweres LUTO (Details siehe oben)
  • schweres Oligohydramnion (AFI<5,0 cm)
  • Keine weiteren strukturellen Anomalien durch Ultraschalluntersuchung der vollständigen fetalen Anatomie und fetales Echokardiogramm
  • kein abnormaler Karyotyp
  • „günstige“ Urinanalyse (Natrium im Urin <100 mEq/L, Chlorid <90 mEq/L, Osmolarität <200 mOsm/L), wenn das Gestationsalter >20 Wochen beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Anomalien, die nach fetalen Eingriffen diagnostiziert wurden
  • Weigerung der Mutter, am vorliegenden Protokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vesiko-Amnion-Shunt
In diesem Arm werden Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich einem vesiko-amnionischen Shunt zu unterziehen.
Verfahren: Vesiko-Amnion-Shunt
In diesem Arm werden alle zufällig für diese Behandlung ausgewählten Patienten einem vesiko-amnionischen Shunt unter Ultraschallkontrolle unterzogen. Die Anästhesie der Mutter erfolgt durch Epiduralanästhesie und die Anästhesie des Fötus erfolgt durch Injektion von Fentanyl (15 μg/kg) und Pancuronium (2 mg/kg) unter Ultraschallführung einer 22-Gauge-Nadel in den fetalen Armmuskel.
Experimental: CYSTO
In diesem Arm werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip für die fetale Zystoskopie ausgewählt.
Verfahren: CYSTO
Die fetale Zystoskopie wird durchgeführt, indem unter Ultraschallkontrolle eine 2,2-mm-Schleuse mit einem 1,0-mm-Fetoskop in die fetale Blase eingeführt wird. Das Fetoskop wird vorgeschoben und die hinteren Harnröhrenklappen werden mit einem ND:YAG-Laser koaguliert. Wenn eine Harnröhrenatresie diagnostiziert wurde, wird ein vesiko-amnionischer Shunt angelegt. Die Anästhesie der Mutter erfolgt durch Epiduralanästhesie und die Anästhesie des Fötus erfolgt durch Injektion von Fentanyl (15 μg/kg) und Pancuronium (2 mg/kg) unter Ultraschallführung einer 22-Gauge-Nadel in den fetalen Armmuskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale Überlebensrate
Zeitfenster: von der Fetalperiode bis zur Neugeborenenperiode (bis zu 28 Tage nach der Geburt)
Der primäre Endpunkt ist das Überleben von der Behandlung bis zur Neugeborenenperiode (bis zu 28 Lebenstage). Ziel ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit beider Therapieoptionen zu bewerten.
von der Fetalperiode bis zur Neugeborenenperiode (bis zu 28 Tage nach der Geburt)
Nierenfunktion bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 28 Lebenstage
Die Nierenfunktion wird bei Neugeborenen durch Serumkreatin- und Urinanalyse sowie durch Miktionszystourethrographie und postnatale Zystoskopie nach der Geburt bis zum 28. Lebenstag beurteilt.
bis zu 28 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Lebensmonate
Die Überlebensrate bis zu 6 Lebensmonaten wird bewertet.
Bis zu 6 Lebensmonate
Nierenfunktion im 6. Lebensmonat
Zeitfenster: 6 Monate Leben
Die Nierenfunktion wird anhand des Serumkreatinins, der Notwendigkeit einer Dialyse und/oder einer Nierentransplantation beurteilt.
6 Monate Leben
Überlebensrate im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr alt
Die Überlebensrate wird im Alter von 1 Jahr bewertet.
1 Jahr alt
Nierenfunktion im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr alt
Die Nierenfunktion wird anhand des Serumkreatinins, der Notwendigkeit einer Dialyse und/oder einer Nierentransplantation beurteilt.
1 Jahr alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0853/11 (Andere Kennung: CAPPesq)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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