Cistoscopia fetal versus derivación vesicoamniótica en obstrucciones graves del tracto urinario inferior (CYSTUO)
9 de mayo de 2015 actualizado por: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital
Ensayo controlado aleatorizado de cistoscopia fetal versus derivación vesicoamniótica en obstrucciones graves del tracto urinario inferior
Existen dos opciones de tratamiento fetal en casos de obstrucciones severas del tracto urinario inferior: la derivación vesico-amniótica y la cistoscopia fetal.
No existe ningún estudio que confirme la eficacia de estos tratamientos, especialmente comparando ambas técnicas.
El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de estos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar la efectividad de la cistoscopia fetal para el diagnóstico y tratamiento de las válvulas de uretra posterior y comparar con los resultados de la derivación vesicoamniótica.
Resultados: Precisión del diagnóstico cistoscópico prenatal de válvulas de uretra posterior, supervivencia neonatal e infantil (6 y 12 meses), así como función renal normal durante las mismas edades.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado. Métodos: Se invitará a participar en el presente estudio a mujeres embarazadas cuyos fetos presenten obstrucción aislada y severa del tracto urinario inferior (OTUI) con (oligohidramnios e hidronefrosis severa). Los pacientes serán aleatorizados en el grupo cistoscópico fetal (CYSTO) frente a derivación vesicoamniótica (VAS). Los investigadores tienen la intención de inscribir a 30 pacientes en cada grupo (un total de 60). Todos los pacientes serán seguidos por ecografía fetal cada 15 días. Además, estos niños serán seguidos hasta el año de edad. Se evaluarán las complicaciones maternas y obstétricas, la supervivencia neonatal e infantil y la función renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- fetos masculinos
- datación de la edad gestacional por examen de ultrasonido realizado antes de las 20 semanas
- LUTO severo confirmado (ver detalles antes)
- oligohidramnios severo (AFI<5.0cm)
- no hay otras anomalías estructurales por ecografía de anatomía fetal completa y ecocardiograma fetal
- sin cariotipo anormal
- análisis de orina 'favorable' (sodio urinario <100 mEq/L, cloruro <90 mEq/L, osmolaridad <200 mOsm/L) cuando la edad gestacional es >20 semanas
Criterio de exclusión:
- presencia de otras anomalías diagnosticadas después de la intervención fetal
- negativa materna a participar en el presente protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Derivación vesico-amniótica
En este brazo, los pacientes serán seleccionados al azar para someterse a una derivación vesicoamniótica.
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En este brazo, todos los pacientes seleccionados aleatoriamente para este tratamiento se someterán a una derivación vesicoamniótica bajo guía ecográfica.
La anestesia materna se realizará mediante anestesia epidural y la anestesia fetal se realizará mediante la inyección de fentanilo (15 μg/Kg) y pancuronio (2 mg/Kg) bajo la guía de ultrasonido de una aguja de calibre 22 en el músculo del brazo fetal.
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Experimental: CYSTO
En este brazo, todos los pacientes serán seleccionados al azar para la cistoscopia fetal.
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La cistoscopia fetal se realizará introduciendo una vaina de 2,2 mm con un fetoscopio de 1,0 mm en la vejiga fetal bajo guía ecográfica.
Se avanzará el fetoscopio y se coagularán las válvulas uretrales posteriores mediante láser ND:YAG.
Si se diagnostica atresia de uretra, se colocará una derivación vesico-amniótica.
La anestesia materna se realizará mediante anestesia epidural y la anestesia fetal se realizará mediante la inyección de fentanilo (15 μg/Kg) y pancuronio (2 mg/Kg) bajo la guía de ultrasonido de una aguja de calibre 22 en el músculo del brazo fetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia perinatal
Periodo de tiempo: desde el período fetal hasta el período neonatal (hasta 28 días después del nacimiento)
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El resultado primario es la supervivencia desde el tratamiento hasta el período neonatal (hasta los 28 días de vida).
Por tanto, el objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de ambas opciones terapéuticas.
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desde el período fetal hasta el período neonatal (hasta 28 días después del nacimiento)
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Función renal neonatal
Periodo de tiempo: hasta 28 días de vida
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La función renal se evaluará mediante creatina sérica y análisis de orina en los recién nacidos, así como mediante cistouretrografía miccional y cistoscopia posnatal después del nacimiento hasta los 28 días de vida.
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hasta 28 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de vida
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Se evaluará la tasa de supervivencia hasta los 6 meses de vida.
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Hasta 6 meses de vida
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Función renal a los 6 meses de vida
Periodo de tiempo: 6 meses de vida
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Se evaluará la función renal mediante creatinina sérica, necesidad de diálisis y/o trasplante renal.
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6 meses de vida
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Tasa de supervivencia al año de edad
Periodo de tiempo: 1 año de edad
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La tasa de supervivencia se evaluará al año de edad.
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1 año de edad
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Función renal al año de edad
Periodo de tiempo: 1 año de edad
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Se evaluará la función renal mediante creatinina sérica, necesidad de diálisis y/o trasplante renal.
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1 año de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruano R, Pimenta EJ, Duarte S, Zugaib M. Four-dimensional ultrasonographic imaging of fetal lower urinary tract obstruction and guidance of percutaneous cystoscopy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):250-2. doi: 10.1002/uog.6292. No abstract available.
- Ruano R, Duarte S, Bunduki V, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Fetal cystoscopy for severe lower urinary tract obstruction--initial experience of a single center. Prenat Diagn. 2010 Jan;30(1):30-9. doi: 10.1002/pd.2418.
- Ruano R, Yoshisaki CT, Salustiano EM, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Early fetal cystoscopy for first-trimester severe megacystis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):696-701. doi: 10.1002/uog.8963.
- Morris RK, Ruano R, Kilby MD. Effectiveness of fetal cystoscopy as a diagnostic and therapeutic intervention for lower urinary tract obstruction: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):629-37. doi: 10.1002/uog.8981. Epub 2011 May 16.
- Ruano R. Fetal surgery for severe lower urinary tract obstruction. Prenat Diagn. 2011 Jul;31(7):667-74. doi: 10.1002/pd.2736. Epub 2011 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0853/11 (Otro identificador: CAPPesq)
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