Cistoscopia Fetal Versus Shunt Vesico-amniótico em Obstruções Graves do Trato Urinário Inferior (CYSTUO)
9 de maio de 2015 atualizado por: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital
Ensaio controlado randomizado de cistoscopia fetal versus shunt vesico-amniótico em obstruções graves do trato urinário inferior
Existem duas opções de tratamento fetal em casos de obstrução grave do trato urinário inferior: a derivação vesico-amniótica e a cistoscopia fetal.
Não há estudo que comprove a eficácia desses tratamentos, principalmente comparando as duas técnicas.
O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia desses tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar a eficácia da cistoscopia fetal no diagnóstico e tratamento das válvulas de uretra posterior e comparar com os resultados da derivação vesicoamniótica.
Resultados: Acurácia do diagnóstico cistoscópico pré-natal de válvulas de uretra posterior, sobrevida neonatal e infantil (6 e 12 meses), bem como função renal normal nas mesmas idades.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado. Métodos: Gestantes cujos fetos apresentem obstrução isolada e grave do trato urinário inferior (LUTO) com (oligodrâmnio e hidronefrose grave) serão convidadas a participar do presente estudo. Os pacientes serão randomizados no grupo cistoscópico fetal (CYSTO) versus shunt vesico-amniótico (VAS). Os investigadores pretendem inscrever 30 pacientes em cada grupo (um total de 60). Todas as pacientes serão acompanhadas por ultrassom fetal a cada 15 dias. Além disso, esses lactentes serão acompanhados até um ano de idade. Serão avaliadas as complicações maternas e obstétricas, a sobrevida neonatal e infantil e a função renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- fetos masculinos
- datação da idade gestacional por ultrassonografia realizada antes de 20 semanas
- LUTO grave confirmado (ver detalhes antes)
- oligoidrâmnio grave (AFI <5,0 cm)
- sem outras anomalias estruturais por ultrassonografia de anatomia fetal completa e ecocardiograma fetal
- nenhum cariótipo anormal
- análise de urina 'favorável' (sódio urinário <100 mEq/L, cloreto <90 mEq/L, osmolaridade <200 mOsm/L) quando idade gestacional >20 semanas
Critério de exclusão:
- presença de outras anomalias diagnosticadas após intervenção fetal
- recusa materna em participar do presente protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Shunt vesico-amniótico
Neste braço, os pacientes serão selecionados aleatoriamente para serem submetidos à derivação vesico-amniótica.
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Neste braço, todos os pacientes selecionados aleatoriamente para este tratamento serão submetidos à derivação vesico-amniótica guiada por ultrassom.
A anestesia materna será realizada por anestesia peridural e a anestesia fetal será realizada por injeção de fentanil (15 μg/Kg) e pancurônio (2 mg/Kg) sob orientação ultrassonográfica de uma agulha de calibre 22 no músculo do braço fetal.
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Experimental: CISTO
Neste braço, todos os pacientes serão selecionados aleatoriamente para cistoscopia fetal.
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A cistoscopia fetal será realizada introduzindo uma bainha de 2,2 mm com fetoscópio de 1,0 mm na bexiga fetal sob orientação de ultrassom.
O fetoscópio será avançado e as válvulas uretrais posteriores serão coaguladas pelo laser ND:YAG.
Se a atresia da uretra foi diagnosticada, uma derivação vesico-amniótica será colocada.
A anestesia materna será realizada por anestesia peridural e a anestesia fetal será realizada por injeção de fentanil (15 μg/Kg) e pancurônio (2 mg/Kg) sob orientação ultrassonográfica de uma agulha de calibre 22 no músculo do braço fetal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência perinatal
Prazo: do período fetal ao período neonatal (até 28 dias após o nascimento)
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O desfecho primário é a sobrevida desde o tratamento até o período neonatal (até 28 dias de vida).
Portanto, o objetivo é avaliar a segurança e eficácia de ambas as opções terapêuticas.
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do período fetal ao período neonatal (até 28 dias após o nascimento)
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Função renal neonatal
Prazo: até 28 dias de vida
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A função renal será avaliada pela creatina sérica e urinálise nos neonatos, bem como pela uretrocistografia miccional e cistoscopia pós-natal desde o nascimento até 28 dias de vida.
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até 28 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida em 6 meses
Prazo: Até 6 meses de vida
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Será avaliada a sobrevida até 6 meses de vida.
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Até 6 meses de vida
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Função renal aos 6 meses de vida
Prazo: 6 meses de vida
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A função renal será avaliada pela creatinina sérica, necessidade de diálise e/ou transplante renal.
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6 meses de vida
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Taxa de sobrevivência com 1 ano de idade
Prazo: 1 ano de idade
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A taxa de sobrevivência será avaliada em 1 ano de idade.
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1 ano de idade
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Função renal com 1 ano de idade
Prazo: 1 ano de idade
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A função renal será avaliada pela creatinina sérica, necessidade de diálise e/ou transplante renal.
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1 ano de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruano R, Pimenta EJ, Duarte S, Zugaib M. Four-dimensional ultrasonographic imaging of fetal lower urinary tract obstruction and guidance of percutaneous cystoscopy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):250-2. doi: 10.1002/uog.6292. No abstract available.
- Ruano R, Duarte S, Bunduki V, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Fetal cystoscopy for severe lower urinary tract obstruction--initial experience of a single center. Prenat Diagn. 2010 Jan;30(1):30-9. doi: 10.1002/pd.2418.
- Ruano R, Yoshisaki CT, Salustiano EM, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Early fetal cystoscopy for first-trimester severe megacystis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):696-701. doi: 10.1002/uog.8963.
- Morris RK, Ruano R, Kilby MD. Effectiveness of fetal cystoscopy as a diagnostic and therapeutic intervention for lower urinary tract obstruction: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):629-37. doi: 10.1002/uog.8981. Epub 2011 May 16.
- Ruano R. Fetal surgery for severe lower urinary tract obstruction. Prenat Diagn. 2011 Jul;31(7):667-74. doi: 10.1002/pd.2736. Epub 2011 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0853/11 (Outro identificador: CAPPesq)
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