Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální cystoskopie versus veziko-amniotický posun u těžkých obstrukcí dolních močových cest (CYSTUO)

9. května 2015 aktualizováno: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie fetální cystoskopie versus veziko-amniotický posun u těžkých obstrukcí dolních močových cest

V případě těžkých obstrukcí dolních močových cest existují dvě možnosti léčby plodu: veziko-amniotický shunting a fetální cystoskopie. Neexistuje žádná studie potvrzující účinnost těchto léčebných postupů, speciálně srovnávající obě techniky. Cílem této studie je prozkoumat účinnost těchto léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Zhodnotit účinnost fetální cystoskopie pro diagnostiku a terapii zadních uretrálních chlopní a porovnat s výsledky vezikoamniotického shuntu.

Výsledky: Přesnost prenatální cystoskopické diagnostiky zadních uretrálních chlopní, přežití novorozenců a kojenců (6 a 12 měsíců), stejně jako normální funkce ledvin ve stejném věku.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Metody: Těhotné ženy, jejichž plody mají izolovanou a těžkou obstrukci dolních močových cest (LUTO) s (oligohydramniem a těžkou hydronefrózou), budou pozvány k účasti na této studii. Pacienti budou randomizováni do fetální cystoskopické skupiny (CYSTO) vs. veziko-amniotický shunting (VAS). Výzkumníci mají v úmyslu zařadit 30 pacientů do každé skupiny (celkem 60). Všechny pacientky budou každých 15 dní sledovány ultrazvukem plodu. Kromě toho budou tyto děti sledovány až do jednoho roku věku. Budou hodnoceny mateřské a porodnické komplikace, přežití novorozenců a kojenců a funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jediné těhotenství
  • mužské plody
  • datování gestačního věku ultrazvukovým vyšetřením provedeným před 20. týdnem
  • potvrzeno těžké LUTO (viz podrobnosti dříve)
  • těžký oligohydramnion (AFI <5,0 cm)
  • žádné další strukturální anomálie při kompletním ultrazvukovém vyšetření anatomie plodu a echokardiogramu plodu
  • žádný abnormální karyotyp
  • „příznivá“ analýza moči (sodík v moči <100 mEq/l, chlorid <90 mEq/l, osmolarita <200 mOsm/l) při gestačním věku >20 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost dalších anomálií diagnostikovaných po intervenci plodu
  • odmítnutí matky účastnit se tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vesico-amniotický zkrat
V tomto rameni budou náhodně vybráni pacienti, kteří podstoupí veziko-amniotický shunting.
Postup: Vesico-amniotický zkrat
V tomto rameni všichni pacienti náhodně vybraní pro tuto léčbu podstoupí veziko-amniotický shunting pod ultrazvukovým vedením. Mateřská anestézie bude provedena epidurální anestézií a fetální anestézie bude provedena injekcí fentanylu (15 μg/kg) a pancuronia (2 mg/kg) pod ultrazvukovým vedením jehly o velikosti 22 do svalu paže plodu.
Experimentální: CYSTO
V tomto rameni budou všichni pacienti náhodně vybráni pro fetální cystoskopii.
Postup: CYSTO
Fetální cystoskopie bude provedena zavedením 2,2mm sheathu s 1,0mm fetoskopem do fetálního měchýře pod ultrazvukovou kontrolou. Fetoskop bude posunut a zadní uretrální chlopně budou koagulovány laserem ND:YAG. Pokud byla diagnostikována atrézie močové trubice, bude zaveden veziko-amniotický zkrat. Mateřská anestézie bude provedena epidurální anestézií a fetální anestézie bude provedena injekcí fentanylu (15 μg/kg) a pancuronia (2 mg/kg) pod ultrazvukovým vedením jehly o velikosti 22 do svalu paže plodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální míra přežití
Časové okno: od fetálního období do novorozeneckého období (do 28 dnů po narození)
Primárním výsledkem je přežití od léčby do novorozeneckého období (až 28 dní života). Cílem je proto vyhodnotit bezpečnost a účinnost obou terapeutických možností.
od fetálního období do novorozeneckého období (do 28 dnů po narození)
Funkce ledvin novorozence
Časové okno: až 28 dní života
Renální funkce budou hodnoceny pomocí sérového kreatinu a analýzy moči u novorozenců, stejně jako pomocí mikční cystouretrografie a postnatální cystoskopie po narození až do 28. dne života.
až 28 dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití v 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců života
Hodnotí se míra přežití do 6 měsíců života.
Až 6 měsíců života
Funkce ledvin v 6 měsících života
Časové okno: 6 měsíců života
Renální funkce bude hodnocena pomocí sérového kreatininu, nutnosti dialýzy a/nebo transplantace ledviny.
6 měsíců života
Míra přežití ve věku 1 roku
Časové okno: 1 rok věku
Míra přežití bude hodnocena ve věku 1 roku.
1 rok věku
Funkce ledvin ve věku 1 roku
Časové okno: 1 rok věku
Renální funkce bude hodnocena pomocí sérového kreatininu, nutnosti dialýzy a/nebo transplantace ledviny.
1 rok věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0853/11 (Jiný identifikátor: CAPPesq)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vesico-amniotický zkrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit