严重下尿路梗阻的胎儿膀胱镜检查与膀胱羊膜分流术的比较 (CYSTUO)
2015年5月9日 更新者：Rodrigo Ruano、University of Sao Paulo General Hospital
胎儿膀胱镜检查与膀胱羊膜分流术在严重下尿路梗阻中的随机对照试验
在严重下尿路梗阻的情况下，胎儿治疗有两种选择：膀胱羊膜分流术和胎儿膀胱镜检查。
没有研究证实这些治疗的有效性，特别是比较这两种技术。
本研究旨在调查这些治疗的有效性。
研究概览
详细说明
目的：评价胎儿膀胱镜检查诊断和治疗后尿道瓣膜的有效性，并与膀胱羊膜腔分流术的结果进行比较。
结果：后尿道瓣膜产前膀胱镜诊断的准确性、新生儿和婴儿存活率（6 个月和 12 个月）以及同龄肾功能正常。
研究设计：随机对照试验。 方法：胎儿患有孤立性严重下尿路梗阻 (LUTO) 并伴有羊水过少和严重肾积水的孕妇将被邀请参加本研究。 患者将被随机分为胎儿膀胱镜组 (CYSTO) 与膀胱羊膜分流术 (VAS)。 研究人员打算在每组中招募 30 名患者（共 60 名）。 所有患者将每 15 天接受一次胎儿超声检查。 此外，这些婴儿将被随访至一岁。 将评估母体和产科并发症以及新生儿和婴儿的存活率和肾功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 男性胎儿
- 通过 20 周前进行的超声检查确定胎龄
- 确认严重的 LUTO（详见前文）
- 严重羊水过少 (AFI<5.0cm)
- 通过完整的胎儿解剖超声扫描和胎儿超声心动图没有其他结构异常
- 无异常核型
- 当胎龄 >20 周时，尿液分析“良好”（尿钠 <100 mEq/L，尿氯 <90 mEq/L，渗透压 <200 mOsm/L）
排除标准：
- 胎儿干预后诊断出的其他异常的存在
- 母亲拒绝参与本协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：膀胱羊膜分流术
在这支队伍中，将随机选择患者进行膀胱羊膜分流术。
|
在这支队伍中，所有随机选择接受这种治疗的患者都将在超声引导下接受膀胱羊膜分流术。
母体麻醉将通过硬膜外麻醉进行，胎儿麻醉将通过在 22 号针的超声引导下将芬太尼 (15 μg/Kg) 和泮库溴铵 (2 mg/Kg) 注射到胎儿手臂肌肉中进行。
|
|
实验性的：赛斯托
在这支队伍中，将随机选择所有患者进行胎儿膀胱镜检查。
|
胎儿膀胱镜检查将在超声引导下将带有 1.0 毫米胎儿镜的 2.2 毫米护套引入胎儿膀胱。
胎儿镜将被推进，后尿道瓣膜将被 ND:YAG 激光凝固。
如果诊断出尿道闭锁，将进行膀胱羊膜分流术。
母体麻醉将通过硬膜外麻醉进行，胎儿麻醉将通过在 22 号针的超声引导下将芬太尼 (15 μg/Kg) 和泮库溴铵 (2 mg/Kg) 注射到胎儿手臂肌肉中进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围产期存活率
大体时间：从胎儿期到新生儿期（出生后 28 天以内）
|
主要结果是从治疗到新生儿期（最多 28 天）的存活率。
因此，目的是评估两种治疗方案的安全性和有效性。
|
从胎儿期到新生儿期（出生后 28 天以内）
|
|
新生儿肾功能
大体时间：长达 28 天的生命
|
肾功能将通过新生儿的血清肌酸和尿液分析以及出生后长达 28 天的排尿膀胱尿道造影和产后膀胱镜检查进行评估。
|
长达 28 天的生命
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6个月的存活率
大体时间：长达 6 个月的生命
|
将评估长达 6 个月的存活率。
|
长达 6 个月的生命
|
|
6个月时的肾功能
大体时间：6个月的生命
|
肾功能将通过血清肌酐、透析和/或肾移植的需要进行评估。
|
6个月的生命
|
|
1岁时的存活率
大体时间：1岁
|
将在 1 岁时评估存活率。
|
1岁
|
|
1岁肾功能
大体时间：1岁
|
肾功能将通过血清肌酐、透析和/或肾移植的需要进行评估。
|
1岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo Ruano, MD, PhD、Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruano R, Pimenta EJ, Duarte S, Zugaib M. Four-dimensional ultrasonographic imaging of fetal lower urinary tract obstruction and guidance of percutaneous cystoscopy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):250-2. doi: 10.1002/uog.6292. No abstract available.
- Ruano R, Duarte S, Bunduki V, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Fetal cystoscopy for severe lower urinary tract obstruction--initial experience of a single center. Prenat Diagn. 2010 Jan;30(1):30-9. doi: 10.1002/pd.2418.
- Ruano R, Yoshisaki CT, Salustiano EM, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Early fetal cystoscopy for first-trimester severe megacystis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):696-701. doi: 10.1002/uog.8963.
- Morris RK, Ruano R, Kilby MD. Effectiveness of fetal cystoscopy as a diagnostic and therapeutic intervention for lower urinary tract obstruction: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):629-37. doi: 10.1002/uog.8981. Epub 2011 May 16.
- Ruano R. Fetal surgery for severe lower urinary tract obstruction. Prenat Diagn. 2011 Jul;31(7):667-74. doi: 10.1002/pd.2736. Epub 2011 Mar 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月9日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膀胱羊膜分流术的临床试验
-
AdventHealth Translational Research Institute完全的