심한 하부 요로 폐쇄에서 태아 방광경 검사 대 방광-양막 단락 (CYSTUO)
2015년 5월 9일 업데이트: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital
심한 하부 요로 폐쇄에서 태아 방광경 검사 대 방광 양막 단락의 무작위 통제 시험
심각한 하부 요로 폐쇄의 경우 태아 치료에는 두 가지 옵션이 있습니다: 방광-양막 단락 및 태아 방광경 검사.
특히 두 기술을 비교하여 이러한 치료의 효과를 확인하는 연구는 없습니다.
본 연구는 이러한 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
목적: 후요도판막의 진단 및 치료를 위한 태아 방광경 검사의 효과를 평가하고 방광양막단락의 결과와 비교하고자 한다.
결과: 후부 요도 판막의 산전 방광경 진단의 정확성, 신생아 및 유아 생존(6개월 및 12개월), 동일한 연령 동안의 정상적인 신장 기능.
연구 설계: 무작위 대조 시험. 방법: 태아가 격리되어 있고 (양수과소증 및 심한 물콩팥증) 심각한 하부 요로 폐쇄(LUTO)가 있는 임산부를 본 연구에 참여하도록 초대합니다. 환자는 태아 방광경 그룹(CYSTO) 대 방광-양막 션트(VAS)로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 각 그룹(총 60명)에 30명의 환자를 등록할 계획입니다. 모든 환자는 15일마다 태아 초음파 검사를 받게 됩니다. 게다가, 이 유아들은 1세까지 추적될 것입니다. 산모 및 산과 합병증은 물론 신생아 및 유아 생존 및 신장 기능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 단일 임신
- 남성 태아
- 임신 20주 이전 초음파 검사로 재태연령 확인
- 심각한 LUTO 확인(이전 세부 정보 참조)
- 심한 양수과소증(AFI<5.0cm)
- 완전한 태아 해부 초음파 스캔 및 태아 심초음파에 의해 다른 구조적 이상이 없음
- 비정상 핵형 없음
- 재태 주령이 20주 이상인 경우 '양호한' 소변 분석(요중 나트륨 <100 mEq/L, 염화물 <90 mEq/L, 삼투압 <200 mOsm/L)
제외 기준:
- 태아 개입 후 진단된 다른 기형의 존재
- 현재 프로토콜에 참여하는 모성 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광-양막 션트
이 부문에서 환자는 무작위로 선택되어 방광-양막 단락술을 받게 됩니다.
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이 부문에서 이 치료를 위해 무작위로 선택된 모든 환자는 초음파 유도 하에 방광-양막 단락술을 받게 됩니다.
산모마취는 경막외마취로 시행하고 태아마취는 22게이지 바늘의 초음파 유도 하에 펜타닐(15μg/Kg)과 판쿠로늄(2mg/Kg)을 태아 팔 근육에 주입하여 시행한다.
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실험적: 시스토
이 부문에서 모든 환자는 태아 방광경 검사를 위해 무작위로 선택됩니다.
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태아 방광경 검사는 초음파 유도하에 태아 방광에 1.0mm 태아경이 있는 2.2mm 칼집을 삽입하여 수행됩니다.
태아경이 진행되고 후부 요도 판막이 ND:YAG 레이저로 응고됩니다.
요도 폐쇄증이 진단되면 방광-양막 단락이 배치됩니다.
산모마취는 경막외마취로 시행하고 태아마취는 22게이지 바늘의 초음파 유도 하에 펜타닐(15μg/Kg)과 판쿠로늄(2mg/Kg)을 태아 팔 근육에 주입하여 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 생존율
기간: 태아기부터 신생아기까지(생후 28일까지)
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1차 결과는 치료부터 신생아기(최대 28일)까지의 생존입니다.
따라서 목표는 두 치료 옵션의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
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태아기부터 신생아기까지(생후 28일까지)
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신생아 신장 기능
기간: 최대 28일의 수명
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신기능은 신생아의 혈청 크레아틴과 요검사뿐만 아니라 배뇨 방광요도조영술과 출생 후 생후 28일까지의 산후 방광경 검사에 의해 평가됩니다.
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최대 28일의 수명
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 생존율
기간: 수명 최대 6개월
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최대 6개월까지의 생존율을 평가합니다.
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수명 최대 6개월
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생후 6개월의 신장 기능
기간: 6개월의 삶
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신장 기능은 혈청 크레아티닌, 투석 및/또는 신장 이식의 필요성에 의해 평가될 것입니다.
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6개월의 삶
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1세 생존율
기간: 1세
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생존율은 1세에 평가될 것이다.
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1세
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만 1세의 신장 기능
기간: 1세
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신장 기능은 혈청 크레아티닌, 투석 및/또는 신장 이식의 필요성에 의해 평가될 것입니다.
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1세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruano R, Pimenta EJ, Duarte S, Zugaib M. Four-dimensional ultrasonographic imaging of fetal lower urinary tract obstruction and guidance of percutaneous cystoscopy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):250-2. doi: 10.1002/uog.6292. No abstract available.
- Ruano R, Duarte S, Bunduki V, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Fetal cystoscopy for severe lower urinary tract obstruction--initial experience of a single center. Prenat Diagn. 2010 Jan;30(1):30-9. doi: 10.1002/pd.2418.
- Ruano R, Yoshisaki CT, Salustiano EM, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Early fetal cystoscopy for first-trimester severe megacystis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):696-701. doi: 10.1002/uog.8963.
- Morris RK, Ruano R, Kilby MD. Effectiveness of fetal cystoscopy as a diagnostic and therapeutic intervention for lower urinary tract obstruction: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):629-37. doi: 10.1002/uog.8981. Epub 2011 May 16.
- Ruano R. Fetal surgery for severe lower urinary tract obstruction. Prenat Diagn. 2011 Jul;31(7):667-74. doi: 10.1002/pd.2736. Epub 2011 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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