Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цистоскопия плода в сравнении с пузырно-амниотическим шунтированием при тяжелой обструкции нижних мочевыводящих путей (CYSTUO)

9 мая 2015 г. обновлено: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование цистоскопии плода в сравнении с пузырно-амниотическим шунтированием при тяжелой обструкции нижних мочевыводящих путей

При выраженной обструкции нижних мочевыводящих путей возможны два варианта лечения плода: пузырно-амниотическое шунтирование и цистоскопия плода. Нет исследований, подтверждающих эффективность этих методов лечения, специально сравнивающих обе методики. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности этих методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи: оценить эффективность цистоскопии плода для диагностики и лечения клапанов задней уретры и сравнить с результатами пузырно-амниотического шунтирования.

Исходы: Точность пренатальной цистоскопической диагностики клапанов задней уретры, неонатальная и младенческая выживаемость (6 и 12 месяцев), а также нормальная функция почек в том же возрасте.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Методы. К участию в настоящем исследовании будут приглашены беременные женщины, у плода которых имеется изолированная и тяжелая обструкция нижних мочевыводящих путей (LUTO) с (олигогидрамнионом и тяжелым гидронефрозом). Пациенты будут рандомизированы в группу цистоскопии плода (CYSTO) и пузырно-амниотического шунтирования (VAS). Исследователи намерены включить в каждую группу по 30 пациентов (всего 60). Каждые 15 дней всем пациентам будет проводиться УЗИ плода. Кроме того, эти младенцы будут находиться под наблюдением до годовалого возраста. Будут оцениваться материнские и акушерские осложнения, а также выживаемость новорожденных и младенцев и функция почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • зародыши мужского пола
  • определение срока беременности с помощью ультразвукового исследования, проведенного до 20 недель
  • подтвержденный тяжелый LUTO (подробности см. выше)
  • тяжелое маловодие (AFI<5,0 см)
  • отсутствие других структурных аномалий при полном ультразвуковом сканировании анатомии плода и эхокардиограмме плода
  • нет аномального кариотипа
  • «благоприятный» анализ мочи (натрий в моче <100 мЭкв/л, хлориды <90 мЭкв/л, осмолярность <200 мОсм/л) при сроке беременности >20 недель

Критерий исключения:

  • наличие других аномалий, диагностированных после вмешательства плода
  • материнский отказ от участия в настоящем протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пузырно-амниотический шунт
В этой группе пациенты будут случайным образом отобраны для проведения пузырно-амниотического шунтирования.
Процедура: Пузырно-амниотический шунт
В этой группе всем пациентам, случайно отобранным для этого лечения, будет выполнено пузырно-амниотическое шунтирование под ультразвуковым контролем. Материнская анестезия будет проводиться с помощью эпидуральной анестезии, а анестезия плода будет проводиться путем введения фентанила (15 мкг/кг) и панкурония (2 мг/кг) под ультразвуковым контролем с помощью иглы 22 калибра в мышцу руки плода.
Экспериментальный: ЦИСТО
В этой группе все пациенты будут случайным образом отобраны для проведения цистоскопии плода.
Процедура: ЦИСТО
Цистоскопия плода будет выполняться путем введения 2,2-мм интродьюсера с 1,0-мм фетоскопом в плодный пузырь под ультразвуковым контролем. Фетоскоп продвигают вперед, и клапаны задней уретры коагулируют лазером ND:YAG. Если диагностирована атрезия уретры, будет установлено пузырно-амниотическое шунтирование. Материнская анестезия будет проводиться с помощью эпидуральной анестезии, а анестезия плода будет проводиться путем введения фентанила (15 мкг/кг) и панкурония (2 мг/кг) под ультразвуковым контролем с помощью иглы 22 калибра в мышцу руки плода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перинатальная выживаемость
Временное ограничение: от внутриутробного до неонатального периода (до 28 дней после рождения)
Первичным результатом является выживание от лечения до неонатального периода (до 28 дней жизни). Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность обоих терапевтических вариантов.
от внутриутробного до неонатального периода (до 28 дней после рождения)
Неонатальная функция почек
Временное ограничение: до 28 дней жизни
Функция почек будет оцениваться по креатину в сыворотке и анализу мочи у новорожденных, а также по цистоуретрографии мочеиспускания и послеродовой цистоскопии после рождения до 28 дней жизни.
до 28 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость через 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев жизни
Будет оцениваться выживаемость до 6 месяцев жизни.
До 6 месяцев жизни
Функция почек в 6 месяцев жизни
Временное ограничение: 6 месяцев жизни
Функция почек будет оцениваться по уровню креатинина в сыворотке крови, потребности в диализе и/или трансплантации почки.
6 месяцев жизни
Выживаемость в возрасте 1 года
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость будет оцениваться в возрасте 1 года.
1 год
Функция почек в возрасте 1 года
Временное ограничение: 1 год
Функция почек будет оцениваться по уровню креатинина в сыворотке крови, потребности в диализе и/или трансплантации почки.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0853/11 (Другой идентификатор: CAPPesq)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пузырно-амниотический шунт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться