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Cistoscopia fetale contro shunt vescico-amniotico nelle ostruzioni gravi del tratto urinario inferiore (CYSTUO)

9 maggio 2015 aggiornato da: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital

Studio controllato randomizzato di cistoscopia fetale rispetto allo shunt vescico-amniotico nelle ostruzioni gravi del tratto urinario inferiore

Esistono due opzioni di trattamento fetale in caso di gravi ostruzioni del tratto urinario inferiore: lo shunt vescico-amniotico e la cistoscopia fetale. Non ci sono studi che confermino l'efficacia di questi trattamenti, in particolare confrontando entrambe le tecniche. Il presente studio si propone di indagare l'efficacia di questi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare l'efficacia della cistoscopia fetale per la diagnosi e la terapia delle valvole uretrali posteriori e confrontarla con i risultati dello shunt vescico-amniotico.

Risultati: accuratezza della diagnosi cistoscopica prenatale delle valvole uretrali posteriori, sopravvivenza neonatale e infantile (6 e 12 mesi), nonché funzione renale normale durante le stesse età.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato. Metodi: Le donne in gravidanza i cui feti hanno un'ostruzione del tratto urinario inferiore (LUTO) isolata e grave con (oligoidramnios e grave idronefrosi) saranno invitate a partecipare al presente studio. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo cistoscopico fetale (CYSTO) vs shunt vescico-amniotico (VAS). Gli investigatori intendono arruolare 30 pazienti in ciascun gruppo (per un totale di 60). Tutti i pazienti saranno seguiti da ecografia fetale ogni 15 giorni. Inoltre, questi bambini saranno seguiti fino a un anno di età. Saranno valutate le complicanze materne e ostetriche, la sopravvivenza neonatale e infantile e la funzionalità renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • feti maschi
  • datazione dell'età gestazionale mediante esame ecografico eseguito prima delle 20 settimane
  • LUTO grave confermato (vedi dettagli prima)
  • grave oligoidramnios (AFI<5,0 cm)
  • nessun'altra anomalia strutturale mediante ecografia completa dell'anatomia fetale ed ecocardiogramma fetale
  • nessun cariotipo anormale
  • analisi delle urine "favorevole" (sodio urinario <100 mEq/L, cloruro <90 mEq/L, osmolarità <200 mOsm/L) quando l'età gestazionale >20 settimane

Criteri di esclusione:

  • presenza di altre anomalie diagnosticate dopo intervento fetale
  • rifiuto materno di partecipare al presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shunt vescico-amniotico
In questo braccio, i pazienti saranno selezionati casualmente per sottoporsi a shunt vescico-amniotico.
Procedura: Shunt vescico-amniotico
In questo braccio, tutti i pazienti selezionati in modo casuale per questo trattamento saranno sottoposti a shunt vescico-amniotico sotto guida ecografica. L'anestesia materna sarà condotta mediante anestesia epidurale e l'anestesia fetale sarà condotta iniettando fentanyl (15 μg/Kg) e pancuronio (2 mg/Kg) sotto guida ecografica di un ago calibro 22 nel muscolo del braccio fetale.
Sperimentale: CISTO
In questo braccio, tutti i pazienti saranno selezionati in modo casuale per la cistoscopia fetale.
Procedura: CISTO
La cistoscopia fetale verrà eseguita introducendo una guaina da 2,2 mm con fetoscopio da 1,0 mm nella vescica fetale sotto guida ecografica. Il fetoscopio sarà avanzato e le valvole uretrali posteriori saranno coagulate mediante laser ND:YAG. Se è stata diagnosticata l'atresia dell'uretra, verrà posizionato uno shunt vescico-amniotico. L'anestesia materna sarà condotta mediante anestesia epidurale e l'anestesia fetale sarà condotta iniettando fentanyl (15 μg/Kg) e pancuronio (2 mg/Kg) sotto guida ecografica di un ago calibro 22 nel muscolo del braccio fetale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza perinatale
Lasso di tempo: dal periodo fetale al periodo neonatale (fino a 28 giorni dopo la nascita)
L'outcome primario è la sopravvivenza dal trattamento al periodo neonatale (fino a 28 giorni di vita). Pertanto, l'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di entrambe le opzioni terapeutiche.
dal periodo fetale al periodo neonatale (fino a 28 giorni dopo la nascita)
Funzionalità renale neonatale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di vita
La funzione renale sarà valutata mediante creatina sierica e analisi delle urine nei neonati, nonché mediante cistouretrografia minzionale e cistoscopia postnatale dopo la nascita fino a 28 giorni di vita.
fino a 28 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di vita
Verrà valutato il tasso di sopravvivenza fino a 6 mesi di vita.
Fino a 6 mesi di vita
Funzionalità renale a 6 mesi di vita
Lasso di tempo: 6 mesi di vita
La funzionalità renale sarà valutata mediante creatinina sierica, necessità di dialisi e/o trapianto renale.
6 mesi di vita
Tasso di sopravvivenza a 1 anno di età
Lasso di tempo: 1 anno di età
Il tasso di sopravvivenza sarà valutato a 1 anno di età.
1 anno di età
Funzionalità renale a 1 anno di età
Lasso di tempo: 1 anno di età
La funzionalità renale sarà valutata mediante creatinina sierica, necessità di dialisi e/o trapianto renale.
1 anno di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0853/11 (Altro identificatore: CAPPesq)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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