Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostercystoskopi versus vesiko-amniotisk shunting ved alvorlige obstruksjoner i nedre urinveier (CYSTUO)

9. mai 2015 oppdatert av: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital

Randomisert kontrollert forsøk med føtal cystoskopi versus vesiko-amniotisk shunting ved alvorlige nedre urinveisobstruksjoner

Det er to alternativer for fosterbehandling i tilfeller av alvorlige nedre urinveisobstruksjoner: vesiko-amniotisk shunting og føtal cystoskopi. Det er ingen studie som bekrefter effektiviteten av disse behandlingene, spesielt sammenligner begge teknikkene. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av disse behandlingene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effektiviteten av føtal cystoskopi for diagnostisering og terapi av de bakre urinrørsklaffene og å sammenligne med resultatene av vesikoamniotisk shunting.

Utfall: Nøyaktighet av prenatal cystoskopisk diagnose av bakre urinrørsklaffer, neonatal og spedbarns overlevelse (6 og 12 måneder), samt normal nyrefunksjon i samme alder.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie. Metoder: Gravide kvinner hvis fostre har isolert og alvorlig obstruksjon i nedre urinveier (LUTO) med (oligohydramnios og alvorlig hydronefrose) vil bli invitert til å delta i denne studien. Pasienter vil bli randomisert til den føtale cystoskopiske gruppen (CYSTO) vs vesiko-amniotisk shunting (VAS). Etterforskerne har til hensikt å inkludere 30 pasienter i hver gruppe (totalt 60). Alle pasienter vil bli fulgt av føtal ultralyd hver 15. dag. Dessuten vil disse spedbarnene bli fulgt opp til ett års alder. Mors og obstetriske komplikasjoner vil bli evaluert så vel som neonatal og spedbarns overlevelse og nyrefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkelt graviditet
  • mannlige fostre
  • gestasjonsaldersdatering ved ultralydundersøkelse utført før 20 uker
  • bekreftet alvorlig LUTO (se detaljer før)
  • alvorlig oligohydramnios (AFI <5,0 cm)
  • ingen andre strukturelle anomalier ved fullstendig føtal anatomi ultralydskanning og føtal ekkokardiogram
  • ingen unormal karyotype
  • "gunstig" urinanalyse (natrium i urin <100 mEq/L, klorid <90 mEq/L, osmolaritet <200 mOsm/L) når svangerskapsalder >20 uker

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av andre anomalier diagnostisert etter fosterintervensjon
  • mors avslag på å delta i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vesico-amniotisk shunt
I denne armen vil pasienter bli tilfeldig utvalgt til å gjennomgå vesiko-amniotisk shunting.
Fremgangsmåte: Vesico-amniotisk shunt
I denne armen vil alle pasienter som er tilfeldig valgt for denne behandlingen gjennomgå vesiko-amniotisk shunting under ultralydveiledning. Maternal anestesi vil bli utført ved epidural anestesi og føtal anestesi vil bli utført ved å injisere fentanyl (15 μg/Kg) og pancuronium (2 mg/Kg) under ultralydveiledning av en 22 gauge nål inn i fosterets armmuskel.
Eksperimentell: CYSTO
I denne armen vil alle pasienter bli tilfeldig valgt for føtal cystoskopi.
Fremgangsmåte: CYSTO
Fostercystoskopi vil bli utført ved å introdusere en 2,2 mm kappe med 1,0 mm fetoskop i fosterblæren under ultralydveiledning. Fetoskopet vil bli avansert og de bakre urinrørsklaffene vil bli koagulert med ND:YAG-laser. Hvis urinrørsatresi ble diagnostisert, vil en vesiko-amniotisk shunting bli plassert. Maternal anestesi vil bli utført ved epidural anestesi og føtal anestesi vil bli utført ved å injisere fentanyl (15 μg/Kg) og pancuronium (2 mg/Kg) under ultralydveiledning av en 22 gauge nål inn i fosterets armmuskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal overlevelsesrate
Tidsramme: fra fosterperioden til nyfødtperioden (opptil 28 dager etter fødselen)
Det primære resultatet er overlevelse fra behandlingen til nyfødtperioden (opptil 28 dager av livet). Derfor er målet å evaluere sikkerheten og effektiviteten til begge behandlingsalternativene.
fra fosterperioden til nyfødtperioden (opptil 28 dager etter fødselen)
Neonatal nyrefunksjon
Tidsramme: opptil 28 dager av livet
Nyrefunksjonen vil bli evaluert ved serumkreatin og urinanalyse hos nyfødte, samt ved mikturerende cystouretrografi og postnatal cystoskopi etter fødsel inntil 28 dager av livet.
opptil 28 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Opptil 6 måneders levetid
Overlevelsesraten opp til 6 måneder av livet vil bli evaluert.
Opptil 6 måneders levetid
Nyrefunksjon ved 6 måneders levetid
Tidsramme: 6 måneder av livet
Nyrefunksjonen vil bli evaluert ved serumkreatinin, behov for dialyse og/eller nyretransplantasjon.
6 måneder av livet
Overlevelse ved 1 års alder
Tidsramme: 1 års alder
Overlevelsesraten vil bli evaluert ved 1 års alder.
1 års alder
Nyrefunksjon ved 1 års alder
Tidsramme: 1 års alder
Nyrefunksjonen vil bli evaluert ved serumkreatinin, behov for dialyse og/eller nyretransplantasjon.
1 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0853/11 (Annen identifikator: CAPPesq)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt syndrom i nedre urinveier

Kliniske studier på Vesico-amniotisk shunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere