オキシコドンの薬物動態および相対バイオアベイラビリティ研究
2015年8月28日 更新者：Pain Therapeutics
健康なボランティアにおける 40 Mg Pf-00345439 カプセル製剤と比較した 3 つの修正された 40 Mg オキシコドン製剤の非盲検、単回投与、無作為化、クロスオーバー薬物動態および相対バイオアベイラビリティ研究
4 つの PF-00345439 製剤と溶液中のオキシコドンを 40 mg 投与した後のオキシコドンの薬物動態と相対的バイオアベイラビリティを推定する
調査の概要
詳細な説明
この研究では、給餌条件下で参照製剤 A と比較して、3 つの修飾 PF-00345439 製剤 B、C、および D を 40 mg 単回経口投与した後のオキシコドンの PK および相対的バイオアベイラビリティを推定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患の証拠または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシコドン製剤Aカプセル
50 mg ナルトレキソン ブロック下での 40 mg PF-00345439 カプセルの単回投与
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1X40 mg PF-00345439 製剤 A カプセルに水を入れ、摂食状態で
1X40 mg PF-00345439 製剤 B カプセル、水および摂食条件下
1X40 mg PF-00345439 製剤 C カプセル、水を含み、摂食条件下
1X40 mg PF-00345439 製剤 D カプセル、水および摂食条件下
40 mg オキシコドン経口溶液 (5 mg/5 ml) 水と摂食下
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実験的：オキシコドン製剤Bカプセル
50 mg ナルトレキソン ブロック下での 40 mg PF-00345439 カプセルの単回投与
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1X40 mg PF-00345439 製剤 A カプセルに水を入れ、摂食状態で
1X40 mg PF-00345439 製剤 B カプセル、水および摂食条件下
1X40 mg PF-00345439 製剤 C カプセル、水を含み、摂食条件下
1X40 mg PF-00345439 製剤 D カプセル、水および摂食条件下
40 mg オキシコドン経口溶液 (5 mg/5 ml) 水と摂食下
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実験的：オキシコドン製剤Cカプセル
50 mg ナルトレキソン ブロック下での 40 mg PF-00345439 カプセルの単回投与
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1X40 mg PF-00345439 製剤 A カプセルに水を入れ、摂食状態で
1X40 mg PF-00345439 製剤 B カプセル、水および摂食条件下
1X40 mg PF-00345439 製剤 C カプセル、水を含み、摂食条件下
1X40 mg PF-00345439 製剤 D カプセル、水および摂食条件下
40 mg オキシコドン経口溶液 (5 mg/5 ml) 水と摂食下
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実験的：オキシコドン製剤Dカプセル
50 mg ナルトレキソン ブロック下での 40 mg PF-00345439 カプセルの単回投与
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1X40 mg PF-00345439 製剤 A カプセルに水を入れ、摂食状態で
1X40 mg PF-00345439 製剤 B カプセル、水および摂食条件下
1X40 mg PF-00345439 製剤 C カプセル、水を含み、摂食条件下
1X40 mg PF-00345439 製剤 D カプセル、水および摂食条件下
40 mg オキシコドン経口溶液 (5 mg/5 ml) 水と摂食下
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実験的：オキシコドン内用液
50 mg ナルトレキソン ブロック下で 40 mg オキシコドン経口溶液 (5 mg/5 ml)
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1X40 mg PF-00345439 製剤 A カプセルに水を入れ、摂食状態で
1X40 mg PF-00345439 製剤 B カプセル、水および摂食条件下
1X40 mg PF-00345439 製剤 C カプセル、水を含み、摂食条件下
1X40 mg PF-00345439 製剤 D カプセル、水および摂食条件下
40 mg オキシコドン経口溶液 (5 mg/5 ml) 水と摂食下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オキシコドンの時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積 (データが許せば、そうでなければ、時間ゼロから最終定量可能濃度 [AUClast] までの曲線下面積)。
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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データが許す限り、オキシコドンの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間。
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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データが許す限り、オキシコドンの血漿崩壊半減期。
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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データが許す限り、オキシコドンの 24 時間 (C24) の時点での濃度。
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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データが許す限り、時間ゼロからオキシコドンの最終定量可能濃度（AUClast）までの曲線下面積。
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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有害事象、バイタル サイン、検査パラメータ。
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
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