Estudio de farmacocinética y biodisponibilidad relativa de oxicodona
28 de agosto de 2015 actualizado por: Pain Therapeutics
Un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado, cruzado, de farmacocinética y biodisponibilidad relativa de tres formulaciones modificadas de oxicodona de 40 mg en comparación con la formulación de cápsulas de 40 mg Pf-00345439 en voluntarios sanos
Estimar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de oxicodona después de la administración de dosis de 40 mg de cuatro formulaciones de PF-00345439 y oxicodona en solución
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio estimará la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de la oxicodona después de dosis orales únicas de 40 mg de 3 formulaciones B, C y D de PF-00345439 modificadas en comparación con la formulación A de referencia en condiciones de alimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 21 y 55 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de formulación A de oxicodona
dosis única de 40 mg PF-00345439 cápsula bajo bloque de 50 mg de naltrexona
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1X40 mg PF-00345439 formulación Una cápsula con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación B con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación C con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación D con agua y en condiciones de alimentación
Solución oral de oxicodona de 40 mg (5 mg/5 ml) con agua y con alimentos
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Experimental: Cápsula de formulación B de oxicodona
dosis única de 40 mg PF-00345439 cápsula bajo bloque de 50 mg de naltrexona
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1X40 mg PF-00345439 formulación Una cápsula con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación B con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación C con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación D con agua y en condiciones de alimentación
Solución oral de oxicodona de 40 mg (5 mg/5 ml) con agua y con alimentos
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Experimental: Cápsula de formulación C de oxicodona
dosis única de 40 mg PF-00345439 cápsula bajo bloque de 50 mg de naltrexona
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1X40 mg PF-00345439 formulación Una cápsula con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación B con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación C con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación D con agua y en condiciones de alimentación
Solución oral de oxicodona de 40 mg (5 mg/5 ml) con agua y con alimentos
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Experimental: Cápsula de formulación D de oxicodona
dosis única de 40 mg PF-00345439 cápsula bajo bloque de 50 mg de naltrexona
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1X40 mg PF-00345439 formulación Una cápsula con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación B con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación C con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación D con agua y en condiciones de alimentación
Solución oral de oxicodona de 40 mg (5 mg/5 ml) con agua y con alimentos
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Experimental: Solución oral de oxicodona
Solución oral de oxicodona de 40 mg (5 mg/5 ml) bajo bloque de naltrexona de 50 mg
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1X40 mg PF-00345439 formulación Una cápsula con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación B con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación C con agua y en condiciones de alimentación
1 cápsula de 40 mg de PF-00345439 formulación D con agua y en condiciones de alimentación
Solución oral de oxicodona de 40 mg (5 mg/5 ml) con agua y con alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) (si los datos lo permiten, de lo contrario, área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUClast]) de oxicodona.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Plasma Decay Half-Life of oxycodone, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Concentración a las 24 horas (C24) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Eventos adversos, signos vitales y parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4501010
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