Исследование фармакокинетики и относительной биодоступности оксикодона
28 августа 2015 г. обновлено: Pain Therapeutics
Открытое, однодозовое, рандомизированное, перекрестное исследование фармакокинетики и относительной биодоступности трех модифицированных 40 мг оксикодона в сравнении с 40 мг Pf-00345439 в виде капсул в форме капсул у здоровых добровольцев
Оценить фармакокинетику и относительную биодоступность оксикодона после введения доз 40 мг четырех составов PF-00345439 и оксикодона в растворе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика и относительная биодоступность оксикодона после однократного перорального приема 40 мг 3 модифицированных составов PF-00345439 B, C и D по сравнению с эталонным составом A в условиях приема пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 21 до 55 лет включительно
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула оксикодона A Капсула
разовая доза 40 мг капсулы PF-00345439 под блоком 50 мг налтрексона
|
1X40 мг PF-00345439 состав Капсула с водой и в состоянии сытости
1X40 мг капсулы состава B PF-00345439 с водой и во время еды
1X40 мг PF-00345439 капсула C препарата с водой и в состоянии сытости
1X40 мг PF-00345439 состав D в капсуле с водой и во время еды
40 мг раствора оксикодона для перорального применения (5 мг/5 мл) с водой и во время еды
|
|
Экспериментальный: Оксикодон Формула B Капсула
разовая доза 40 мг капсулы PF-00345439 под блоком 50 мг налтрексона
|
1X40 мг PF-00345439 состав Капсула с водой и в состоянии сытости
1X40 мг капсулы состава B PF-00345439 с водой и во время еды
1X40 мг PF-00345439 капсула C препарата с водой и в состоянии сытости
1X40 мг PF-00345439 состав D в капсуле с водой и во время еды
40 мг раствора оксикодона для перорального применения (5 мг/5 мл) с водой и во время еды
|
|
Экспериментальный: Оксикодон Формула C Капсула
разовая доза 40 мг капсулы PF-00345439 под блоком 50 мг налтрексона
|
1X40 мг PF-00345439 состав Капсула с водой и в состоянии сытости
1X40 мг капсулы состава B PF-00345439 с водой и во время еды
1X40 мг PF-00345439 капсула C препарата с водой и в состоянии сытости
1X40 мг PF-00345439 состав D в капсуле с водой и во время еды
40 мг раствора оксикодона для перорального применения (5 мг/5 мл) с водой и во время еды
|
|
Экспериментальный: Оксикодон Формула D Капсула
разовая доза 40 мг капсулы PF-00345439 под блоком 50 мг налтрексона
|
1X40 мг PF-00345439 состав Капсула с водой и в состоянии сытости
1X40 мг капсулы состава B PF-00345439 с водой и во время еды
1X40 мг PF-00345439 капсула C препарата с водой и в состоянии сытости
1X40 мг PF-00345439 состав D в капсуле с водой и во время еды
40 мг раствора оксикодона для перорального применения (5 мг/5 мл) с водой и во время еды
|
|
Экспериментальный: Оксикодон пероральный раствор
40 мг раствора оксикодона для приема внутрь (5 мг/5 мл) под блоком 50 мг налтрексона
|
1X40 мг PF-00345439 состав Капсула с водой и в состоянии сытости
1X40 мг капсулы состава B PF-00345439 с водой и во время еды
1X40 мг PF-00345439 капсула C препарата с водой и в состоянии сытости
1X40 мг PF-00345439 состав D в капсуле с водой и во время еды
40 мг раствора оксикодона для перорального применения (5 мг/5 мл) с водой и во время еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) (если позволяют данные, в противном случае площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUClast]) оксикодона.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации оксикодона в плазме (Tmax), если позволяют данные.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Период полувыведения оксикодона из плазмы, если позволяют данные.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Концентрация оксикодона на момент времени 24 часа (С24), если позволяют данные.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) оксикодона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Нежелательные явления, жизненные показатели и лабораторные параметры.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4501010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .