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옥시코돈의 약동학 및 상대적 생체이용률 연구

2015년 8월 28일 업데이트: Pain Therapeutics

건강한 지원자에서 40 Mg Pf-00345439 캡슐 제형과 비교한 3가지 변형된 40 Mg 옥시코돈 제형의 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 교차 약동학 및 상대적 생체이용률 연구

4개의 PF-00345439 제형 및 용액 중의 옥시코돈의 40mg 용량 투여 후 옥시코돈의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 섭식 조건 하에서 참조 제형 A와 비교하여 3개의 변형된 PF-00345439 제형 B, C 및 D의 단일 경구 40 mg 투여 후 옥시코돈의 PK 및 상대적 생체이용률을 추정할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시코돈 제형 A 캡슐
50mg 날트렉손 블록 하에 40mg PF-00345439 캡슐의 단일 용량
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 물을 섭취한 상태에서 캡슐
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 B 캡슐, 물 함유 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 C 캡슐, 물 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 D 캡슐, 물 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
40 mg oxycodone 경구 용액(5 mg/5 ml)과 물을 섭취한 상태
실험적: 옥시코돈 제제 B 캡슐
50mg 날트렉손 블록 하에 40mg PF-00345439 캡슐의 단일 용량
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 물을 섭취한 상태에서 캡슐
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 B 캡슐, 물 함유 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 C 캡슐, 물 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 D 캡슐, 물 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
40 mg oxycodone 경구 용액(5 mg/5 ml)과 물을 섭취한 상태
실험적: 옥시코돈 제형 C 캡슐
50mg 날트렉손 블록 하에 40mg PF-00345439 캡슐의 단일 용량
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 물을 섭취한 상태에서 캡슐
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 B 캡슐, 물 함유 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 C 캡슐, 물 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 D 캡슐, 물 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
40 mg oxycodone 경구 용액(5 mg/5 ml)과 물을 섭취한 상태
실험적: 옥시코돈 제제 D 캡슐
50mg 날트렉손 블록 하에 40mg PF-00345439 캡슐의 단일 용량
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 물을 섭취한 상태에서 캡슐
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 B 캡슐, 물 함유 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 C 캡슐, 물 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 D 캡슐, 물 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
40 mg oxycodone 경구 용액(5 mg/5 ml)과 물을 섭취한 상태
실험적: 옥시코돈 구강 용액
50mg 날트렉손 블록 하에 40mg 옥시코돈 경구 용액(5mg/5ml)
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 물을 섭취한 상태에서 캡슐
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 B 캡슐, 물 함유 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 C 캡슐, 물 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
1X40 mg PF-00345439 제형 D 캡슐, 물 및 공급 조건 하
의약품: 옥시코돈
40 mg oxycodone 경구 용액(5 mg/5 ml)과 물을 섭취한 상태

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
옥시코돈의 0시부터 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역(데이터가 허용하는 경우 그렇지 않으면 0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 영역[AUClast]).
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
혈장 붕괴 데이터가 허용하는 한 옥시코돈의 반감기.
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 24시간(C24) 농도.
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
데이터가 허용하는 한 0시부터 옥시코돈의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역.
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
부작용, 활력징후 및 실험실 매개변수.
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pain Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B4501010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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