Étude de pharmacocinétique et de biodisponibilité relative de l'oxycodone
28 août 2015 mis à jour par: Pain Therapeutics
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée, croisée de pharmacocinétique et de biodisponibilité relative de trois formulations modifiées d'oxycodone à 40 mg par rapport à une formulation de capsule à 40 mg Pf-00345439 chez des volontaires sains
Estimer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de l'oxycodone après administration de doses de 40 mg de quatre formulations PF-00345439 et d'oxycodone en solution
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude estimera la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de l'oxycodone après des doses orales uniques de 40 mg de 3 formulations PF-00345439 modifiées B, C et D par rapport à la formulation de référence A dans des conditions d'alimentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladies cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxycodone Formulation A Capsule
dose unique de 40 mg PF-00345439 gélule sous bloc de 50 mg de naltrexone
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1X40 mg PF-00345439 formulation Une gélule avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 capsule de formulation B avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 gélule de formulation C avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 capsule de formulation D avec de l'eau et sous condition d'alimentation
Solution buvable d'oxycodone à 40 mg (5 mg/5 ml) avec de l'eau et à jeun
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Expérimental: Capsule d'oxycodone Formulation B
dose unique de 40 mg PF-00345439 gélule sous bloc de 50 mg de naltrexone
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1X40 mg PF-00345439 formulation Une gélule avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 capsule de formulation B avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 gélule de formulation C avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 capsule de formulation D avec de l'eau et sous condition d'alimentation
Solution buvable d'oxycodone à 40 mg (5 mg/5 ml) avec de l'eau et à jeun
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Expérimental: Capsule d'oxycodone Formulation C
dose unique de 40 mg PF-00345439 gélule sous bloc de 50 mg de naltrexone
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1X40 mg PF-00345439 formulation Une gélule avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 capsule de formulation B avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 gélule de formulation C avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 capsule de formulation D avec de l'eau et sous condition d'alimentation
Solution buvable d'oxycodone à 40 mg (5 mg/5 ml) avec de l'eau et à jeun
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Expérimental: Capsule d'oxycodone Formulation D
dose unique de 40 mg PF-00345439 gélule sous bloc de 50 mg de naltrexone
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1X40 mg PF-00345439 formulation Une gélule avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 capsule de formulation B avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 gélule de formulation C avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 capsule de formulation D avec de l'eau et sous condition d'alimentation
Solution buvable d'oxycodone à 40 mg (5 mg/5 ml) avec de l'eau et à jeun
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Expérimental: Solution buvable d'oxycodone
40 mg de solution buvable d'oxycodone (5 mg/5 ml) sous bloc de 50 mg de naltrexone
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1X40 mg PF-00345439 formulation Une gélule avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 capsule de formulation B avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 gélule de formulation C avec de l'eau et sous condition d'alimentation
1X40 mg PF-00345439 capsule de formulation D avec de l'eau et sous condition d'alimentation
Solution buvable d'oxycodone à 40 mg (5 mg/5 ml) avec de l'eau et à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) (si les données le permettent, sinon aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUClast]) de l'oxycodone.
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'oxycodone, si les données le permettent.
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Plasma Decay Half-Life de l'oxycodone, selon les données.
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Concentration au temps 24 heures (C24) d'oxycodone, selon les données le permettent.
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) d'oxycodone, selon les données le permettent.
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Événements indésirables, signes vitaux et paramètres de laboratoire.
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (Estimation)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4501010
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