Farmakokinetik och relativ biotillgänglighetsstudie av oxikodon
28 augusti 2015 uppdaterad av: Pain Therapeutics
En öppen etikett, endos, randomiserad, crossover farmakokinetik och relativ biotillgänglighetsstudie av tre modifierade 40 mg oxikodonformuleringar jämfört med 40 mg Pf-00345439 kapselformulering hos friska frivilliga
Att uppskatta farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för oxikodon efter administrering av 40 mg doser av fyra PF-00345439-formuleringar och oxikodon i lösning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att uppskatta farmakokinetik och den relativa biotillgängligheten för oxikodon efter enstaka orala 40 mg doser av 3 modifierade PF-00345439 formuleringar B, C och D jämfört med referensformulering A under utfodrade förhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21 till 55 år, inklusive
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxykodonformulering En kapsel
enkeldos på 40 mg PF-00345439 kapsel under 50 mg naltrexonblock
|
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vatten och under matning
40 mg oxikodon oral lösning (5 mg/5 ml) med vatten och under matning
|
|
Experimentell: Oxykodonformulering B kapsel
enkeldos på 40 mg PF-00345439 kapsel under 50 mg naltrexonblock
|
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vatten och under matning
40 mg oxikodon oral lösning (5 mg/5 ml) med vatten och under matning
|
|
Experimentell: Oxykodonformulering C kapsel
enkeldos på 40 mg PF-00345439 kapsel under 50 mg naltrexonblock
|
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vatten och under matning
40 mg oxikodon oral lösning (5 mg/5 ml) med vatten och under matning
|
|
Experimentell: Oxykodonformulering D Kapsel
enkeldos på 40 mg PF-00345439 kapsel under 50 mg naltrexonblock
|
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vatten och under matning
40 mg oxikodon oral lösning (5 mg/5 ml) med vatten och under matning
|
|
Experimentell: Oxykodon oral lösning
40 mg oxikodon oral lösning (5 mg/5 ml) under 50 mg naltrexonblock
|
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vatten och under matning
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vatten och under matning
40 mg oxikodon oral lösning (5 mg/5 ml) med vatten och under matning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) (om data tillåter, annars område under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentrationen [AUClast]) av oxikodon.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av oxikodon, om data tillåter.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Plasmasönderfallshalveringstid för oxikodon, om data tillåter.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Koncentration vid tidpunkten 24 timmar (C24) av oxikodon, som data tillåter.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifierable Concentration (AUClast) av oxikodon, om data tillåter.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Biverkningar, vitala tecken och laboratorieparametrar.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4501010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .