Studio di farmacocinetica e relativa biodisponibilità dell'ossicodone
28 agosto 2015 aggiornato da: Pain Therapeutics
Uno studio in aperto, a dose singola, randomizzato, incrociato sulla farmacocinetica e sulla biodisponibilità relativa di tre formulazioni modificate di 40 mg di ossicodone rispetto alla formulazione di capsule da 40 mg di Pf-00345439 in volontari sani
Stimare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di ossicodone dopo somministrazione di dosi da 40 mg di quattro formulazioni PF-00345439 e ossicodone in soluzione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa dell'ossicodone dopo singole dosi orali da 40 mg di 3 formulazioni B, C e D PF-00345439 modificate rispetto alla formulazione di riferimento A in condizioni di stomaco pieno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattie clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossicodone Formulazione Una capsula
dose singola di 40 mg PF-00345439 capsula sotto 50 mg di blocco di naltrexone
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1X40 mg PF-00345439 formulazione Una capsula con acqua ea stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 capsula formulazione B con acqua e a stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 formulazione C capsula con acqua e a stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 formulazione D capsula con acqua e a stomaco pieno
40 mg di ossicodone soluzione orale (5 mg/5 ml) con acqua ea stomaco pieno
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Sperimentale: Capsula di formulazione B di ossicodone
dose singola di 40 mg PF-00345439 capsula sotto 50 mg di blocco di naltrexone
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1X40 mg PF-00345439 formulazione Una capsula con acqua ea stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 capsula formulazione B con acqua e a stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 formulazione C capsula con acqua e a stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 formulazione D capsula con acqua e a stomaco pieno
40 mg di ossicodone soluzione orale (5 mg/5 ml) con acqua ea stomaco pieno
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Sperimentale: Ossicodone Formulazione C Capsula
dose singola di 40 mg PF-00345439 capsula sotto 50 mg di blocco di naltrexone
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1X40 mg PF-00345439 formulazione Una capsula con acqua ea stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 capsula formulazione B con acqua e a stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 formulazione C capsula con acqua e a stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 formulazione D capsula con acqua e a stomaco pieno
40 mg di ossicodone soluzione orale (5 mg/5 ml) con acqua ea stomaco pieno
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Sperimentale: Ossicodone Formulazione D Capsula
dose singola di 40 mg PF-00345439 capsula sotto 50 mg di blocco di naltrexone
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1X40 mg PF-00345439 formulazione Una capsula con acqua ea stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 capsula formulazione B con acqua e a stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 formulazione C capsula con acqua e a stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 formulazione D capsula con acqua e a stomaco pieno
40 mg di ossicodone soluzione orale (5 mg/5 ml) con acqua ea stomaco pieno
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Sperimentale: Soluzione orale di ossicodone
Soluzione orale di ossicodone da 40 mg (5 mg/5 ml) in blocco di naltrexone da 50 mg
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1X40 mg PF-00345439 formulazione Una capsula con acqua ea stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 capsula formulazione B con acqua e a stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 formulazione C capsula con acqua e a stomaco pieno
1X40 mg PF-00345439 formulazione D capsula con acqua e a stomaco pieno
40 mg di ossicodone soluzione orale (5 mg/5 ml) con acqua ea stomaco pieno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) (se i dati lo consentono, altrimenti Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUClast]) di ossicodone.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Emivita di decadimento plasmatico dell'ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Concentrazione a 24 ore (C24) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Eventi avversi, segni vitali e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4501010
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