Farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid Studie van Oxycodon
28 augustus 2015 bijgewerkt door: Pain Therapeutics
Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van drie gemodificeerde 40 mg oxycodonformuleringen vergeleken met 40 mg Pf-00345439 capsuleformulering bij gezonde vrijwilligers
Om de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van oxycodon te schatten na toediening van doses van 40 mg van vier PF-00345439-formuleringen en oxycodon in oplossing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie schat de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van oxycodon na enkelvoudige orale doses van 40 mg van 3 gemodificeerde PF-00345439-formuleringen B, C en D in vergelijking met de referentieformulering A onder gevoede omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxycodon-formulering Een capsule
enkele dosis van 40 mg PF-00345439 capsule onder een naltrexonblok van 50 mg
|
1X40 mg PF-00345439 formulering Een capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering B capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering C capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering D capsule met water en onder gevoede toestand
40 mg oxycodon orale oplossing (5 mg/5 ml) met water en onder gevoede toestand
|
|
Experimenteel: Oxycodon formulering B-capsule
enkele dosis van 40 mg PF-00345439 capsule onder een naltrexonblok van 50 mg
|
1X40 mg PF-00345439 formulering Een capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering B capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering C capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering D capsule met water en onder gevoede toestand
40 mg oxycodon orale oplossing (5 mg/5 ml) met water en onder gevoede toestand
|
|
Experimenteel: Oxycodon formulering C-capsule
enkele dosis van 40 mg PF-00345439 capsule onder een naltrexonblok van 50 mg
|
1X40 mg PF-00345439 formulering Een capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering B capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering C capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering D capsule met water en onder gevoede toestand
40 mg oxycodon orale oplossing (5 mg/5 ml) met water en onder gevoede toestand
|
|
Experimenteel: Oxycodonformulering D-capsule
enkele dosis van 40 mg PF-00345439 capsule onder een naltrexonblok van 50 mg
|
1X40 mg PF-00345439 formulering Een capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering B capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering C capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering D capsule met water en onder gevoede toestand
40 mg oxycodon orale oplossing (5 mg/5 ml) met water en onder gevoede toestand
|
|
Experimenteel: Oxycodon orale oplossing
40 mg oxycodon orale oplossing (5 mg/5 ml) onder een naltrexonblok van 50 mg
|
1X40 mg PF-00345439 formulering Een capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering B capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering C capsule met water en onder gevoede toestand
1X40 mg PF-00345439 formulering D capsule met water en onder gevoede toestand
40 mg oxycodon orale oplossing (5 mg/5 ml) met water en onder gevoede toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) (indien gegevens dit toelaten, anders gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUClast]) van oxycodon.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van oxycodon te bereiken, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Halfwaardetijd plasma-verval van oxycodon, zoals gegevens toelaten.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Concentratie op tijdstip 24 uur (C24) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4501010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .