Az oxikodon farmakokinetikai és relatív biohasznosulási vizsgálata
2015. augusztus 28. frissítette: Pain Therapeutics
Nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett farmakokinetikai és relatív biohasznosulási vizsgálat három módosított 40 mg-os oxikodon készítményről, összehasonlítva a 40 mg-os Pf-00345439 kapszula formulával egészséges önkénteseknél
Az oxikodon farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának becslése négy PF-00345439 készítmény 40 mg-os adagja és az oxikodon oldatban történő beadása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat megbecsüli az oxikodon farmakokinetikai és relatív biohasznosulását három módosított PF-00345439 B, C és D készítmény egyszeri, 40 mg-os orális adagját követően, összehasonlítva a referencia A formulával étkezés közben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 21 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxikodon készítmény A kapszula
egyszeri adag 40 mg PF-00345439 kapszula 50 mg naltrexon blokk alatt
|
1X40 mg PF-00345439 készítmény Egy kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 készítmény B kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 összetételű C kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 összetételű D kapszula vízzel és táplált állapotban
40 mg oxikodon belsőleges oldat (5 mg/5 ml) vízzel, étkezés közben
|
|
Kísérleti: Oxikodon B készítmény kapszula
egyszeri adag 40 mg PF-00345439 kapszula 50 mg naltrexon blokk alatt
|
1X40 mg PF-00345439 készítmény Egy kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 készítmény B kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 összetételű C kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 összetételű D kapszula vízzel és táplált állapotban
40 mg oxikodon belsőleges oldat (5 mg/5 ml) vízzel, étkezés közben
|
|
Kísérleti: Oxikodon készítmény C kapszula
egyszeri adag 40 mg PF-00345439 kapszula 50 mg naltrexon blokk alatt
|
1X40 mg PF-00345439 készítmény Egy kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 készítmény B kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 összetételű C kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 összetételű D kapszula vízzel és táplált állapotban
40 mg oxikodon belsőleges oldat (5 mg/5 ml) vízzel, étkezés közben
|
|
Kísérleti: Oxikodon készítmény D kapszula
egyszeri adag 40 mg PF-00345439 kapszula 50 mg naltrexon blokk alatt
|
1X40 mg PF-00345439 készítmény Egy kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 készítmény B kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 összetételű C kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 összetételű D kapszula vízzel és táplált állapotban
40 mg oxikodon belsőleges oldat (5 mg/5 ml) vízzel, étkezés közben
|
|
Kísérleti: Oxikodon belsőleges oldat
40 mg oxikodon belsőleges oldat (5 mg/5 ml) 50 mg naltrexon blokk alatt
|
1X40 mg PF-00345439 készítmény Egy kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 készítmény B kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 összetételű C kapszula vízzel és táplált állapotban
1X40 mg PF-00345439 összetételű D kapszula vízzel és táplált állapotban
40 mg oxikodon belsőleges oldat (5 mg/5 ml) vízzel, étkezés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oxikodon görbe alatti területe a nulla időponttól az extrapolált végtelen időig (AUCinf) (ha az adatok lehetővé teszik, egyébként a görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUClast]).
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oxikodon maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje, ha az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Az oxikodon plazma bomlási felezési ideje, amint az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Az oxikodon 24 órás koncentrációja (C24), amennyire az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Az oxikodon görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast), amint az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Nemkívánatos események, életjelek és laboratóriumi paraméterek.
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4501010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .