Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i względnej biodostępności oksykodonu

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pain Therapeutics

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie farmakokinetyki i względnej biodostępności trzech zmodyfikowanych preparatów 40 mg oksykodonu w porównaniu z preparatem kapsułek Pf-00345439 w dawce 40 mg u zdrowych ochotników

Ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności oksykodonu po podaniu dawki 40 mg czterech preparatów PF-00345439 i oksykodonu w roztworze

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oszacowana PK i względna biodostępność oksykodonu po podaniu pojedynczych doustnych dawek 40 mg 3 zmodyfikowanych preparatów PF-00345439 B, C i D w porównaniu z preparatem odniesienia A w warunkach po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksykodon Preparat Kapsułka
pojedyncza dawka kapsułki 40 mg PF-00345439 pod blokiem 50 mg naltreksonu
Lek: Oksykodon
Preparat 1X40 mg PF-00345439 Kapsułka z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg PF-00345439 kapsułka preparatu B z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg kapsułki C preparatu PF-00345439 z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg preparatu PF-00345439 kapsułka D z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
40 mg roztwór doustny oksykodonu (5 mg/5 ml) z wodą i po posiłku
Eksperymentalny: Oksykodon Formuła B Kapsułka
pojedyncza dawka kapsułki 40 mg PF-00345439 pod blokiem 50 mg naltreksonu
Lek: Oksykodon
Preparat 1X40 mg PF-00345439 Kapsułka z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg PF-00345439 kapsułka preparatu B z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg kapsułki C preparatu PF-00345439 z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg preparatu PF-00345439 kapsułka D z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
40 mg roztwór doustny oksykodonu (5 mg/5 ml) z wodą i po posiłku
Eksperymentalny: Kapsułka preparatu oksykodonu C
pojedyncza dawka kapsułki 40 mg PF-00345439 pod blokiem 50 mg naltreksonu
Lek: Oksykodon
Preparat 1X40 mg PF-00345439 Kapsułka z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg PF-00345439 kapsułka preparatu B z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg kapsułki C preparatu PF-00345439 z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg preparatu PF-00345439 kapsułka D z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
40 mg roztwór doustny oksykodonu (5 mg/5 ml) z wodą i po posiłku
Eksperymentalny: Kapsułka preparatu oksykodonu D
pojedyncza dawka kapsułki 40 mg PF-00345439 pod blokiem 50 mg naltreksonu
Lek: Oksykodon
Preparat 1X40 mg PF-00345439 Kapsułka z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg PF-00345439 kapsułka preparatu B z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg kapsułki C preparatu PF-00345439 z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg preparatu PF-00345439 kapsułka D z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
40 mg roztwór doustny oksykodonu (5 mg/5 ml) z wodą i po posiłku
Eksperymentalny: Roztwór doustny oksykodonu
40 mg roztwór doustny oksykodonu (5 mg/5 ml) poniżej bloku 50 mg naltreksonu
Lek: Oksykodon
Preparat 1X40 mg PF-00345439 Kapsułka z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg PF-00345439 kapsułka preparatu B z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg kapsułki C preparatu PF-00345439 z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
1X40 mg preparatu PF-00345439 kapsułka D z wodą i po posiłku
Lek: Oksykodon
40 mg roztwór doustny oksykodonu (5 mg/5 ml) z wodą i po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) (jeśli pozwalają na to dane, w przeciwnym razie pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUClast]) oksykodonu.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia oksykodonu w osoczu (Tmax), zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania oksykodonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Stężenie oksykodonu w czasie 24 godzin (C24), jak pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) oksykodonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4501010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj