Farmacocinética e estudo de biodisponibilidade relativa da oxicodona
28 de agosto de 2015 atualizado por: Pain Therapeutics
Um estudo aberto, de dose única, randomizado, cruzado, de farmacocinética e biodisponibilidade relativa de três formulações modificadas de oxicodona de 40 mg em comparação com formulação de cápsula de 40 mg Pf-00345439 em voluntários saudáveis
Estimar a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa da oxicodona após a administração de doses de 40 mg de quatro formulações PF-00345439 e oxicodona em solução
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo estimará a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa da oxicodona após doses orais únicas de 40 mg de 3 formulações PF-00345439 modificadas B, C e D em comparação com a formulação de referência A sob condições de alimentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 21 e 55 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doenças clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxicodona Formulação A Cápsula
dose única de 40 mg PF-00345439 cápsula em bloco de 50 mg de naltrexona
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1X40 mg PF-00345439 formulação Uma cápsula com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 formulação B cápsula com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 cápsula de formulação C com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 formulação D cápsula com água e sob condição de alimentação
Solução oral de 40 mg de oxicodona (5 mg/5 ml) com água e com alimentação
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Experimental: Cápsula B de Formulação de Oxicodona
dose única de 40 mg PF-00345439 cápsula em bloco de 50 mg de naltrexona
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1X40 mg PF-00345439 formulação Uma cápsula com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 formulação B cápsula com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 cápsula de formulação C com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 formulação D cápsula com água e sob condição de alimentação
Solução oral de 40 mg de oxicodona (5 mg/5 ml) com água e com alimentação
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Experimental: Cápsula C de Formulação de Oxicodona
dose única de 40 mg PF-00345439 cápsula em bloco de 50 mg de naltrexona
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1X40 mg PF-00345439 formulação Uma cápsula com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 formulação B cápsula com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 cápsula de formulação C com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 formulação D cápsula com água e sob condição de alimentação
Solução oral de 40 mg de oxicodona (5 mg/5 ml) com água e com alimentação
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Experimental: Cápsula D de Formulação de Oxicodona
dose única de 40 mg PF-00345439 cápsula em bloco de 50 mg de naltrexona
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1X40 mg PF-00345439 formulação Uma cápsula com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 formulação B cápsula com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 cápsula de formulação C com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 formulação D cápsula com água e sob condição de alimentação
Solução oral de 40 mg de oxicodona (5 mg/5 ml) com água e com alimentação
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Experimental: Solução oral de oxicodona
Solução oral de 40 mg de oxicodona (5 mg/5 ml) sob bloqueio de 50 mg de naltrexona
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1X40 mg PF-00345439 formulação Uma cápsula com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 formulação B cápsula com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 cápsula de formulação C com água e sob condição de alimentação
1X40 mg PF-00345439 formulação D cápsula com água e sob condição de alimentação
Solução oral de 40 mg de oxicodona (5 mg/5 ml) com água e com alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva do tempo zero até o tempo infinito extrapolado (AUCinf) (se os dados permitirem, caso contrário, área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUClast]) de oxicodona.
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Decaimento do plasma Meia-vida da oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Concentração no tempo 24 horas (C24) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Eventos adversos, sinais vitais e parâmetros laboratoriais.
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4501010
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