Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti oxykodonu

28. srpna 2015 aktualizováno: Pain Therapeutics

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti tří modifikovaných 40mg oxykodonových přípravků ve srovnání s 40mg Pf-00345439 tobolkovým přípravkem u zdravých dobrovolníků

K odhadu farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti oxykodonu po podání 40 mg dávek čtyř přípravků PF-00345439 a oxykodonu v roztoku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude odhadovat PK a relativní biologickou dostupnost oxykodonu po jednotlivých perorálních 40mg dávkách 3 modifikovaných PF-00345439 formulací B, C a D ve srovnání s referenční formulací A za podmínek nasycení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 21 do 55 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon Formulace A Kapsle
jedna dávka 40 mg kapsle PF-00345439 pod 50 mg naltrexonového bloku
Lék: Oxykodon
1X40 mg PF-00345439 formulace Kapsle s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace B s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace C s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace D s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
40 mg perorálního roztoku oxykodonu (5 mg/5 ml) s vodou a pod potravou
Experimentální: Oxykodonová formulace B kapsle
jedna dávka 40 mg kapsle PF-00345439 pod 50 mg naltrexonového bloku
Lék: Oxykodon
1X40 mg PF-00345439 formulace Kapsle s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace B s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace C s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace D s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
40 mg perorálního roztoku oxykodonu (5 mg/5 ml) s vodou a pod potravou
Experimentální: Oxykodonová formulace C kapsle
jedna dávka 40 mg kapsle PF-00345439 pod 50 mg naltrexonového bloku
Lék: Oxykodon
1X40 mg PF-00345439 formulace Kapsle s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace B s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace C s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace D s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
40 mg perorálního roztoku oxykodonu (5 mg/5 ml) s vodou a pod potravou
Experimentální: Oxykodonová formulace D kapsle
jedna dávka 40 mg kapsle PF-00345439 pod 50 mg naltrexonového bloku
Lék: Oxykodon
1X40 mg PF-00345439 formulace Kapsle s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace B s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace C s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace D s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
40 mg perorálního roztoku oxykodonu (5 mg/5 ml) s vodou a pod potravou
Experimentální: Oxykodon perorální roztok
40 mg perorálního roztoku oxykodonu (5 mg/5 ml) s blokádou 50 mg naltrexonu
Lék: Oxykodon
1X40 mg PF-00345439 formulace Kapsle s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace B s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace C s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
1X40 mg kapsle PF-00345439 formulace D s vodou a za sytého stavu
Lék: Oxykodon
40 mg perorálního roztoku oxykodonu (5 mg/5 ml) s vodou a pod potravou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf) (pokud to data dovolují, jinak plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUClast]) oxykodonu.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) oxykodonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy oxykodonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Koncentrace oxykodonu v čase 24 hodin (C24), jak údaje dovolují.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) oxykodonu, jak data dovolují.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Nežádoucí účinky, vitální funkce a laboratorní parametry.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4501010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit