Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af oxycodon

28. august 2015 opdateret af: Pain Therapeutics

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, crossover farmakokinetik og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af tre modificerede 40 mg oxycodonformuleringer sammenlignet med 40 mg Pf-00345439 kapselformulering hos raske frivillige

At estimere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af oxycodon efter administration af 40 mg doser af fire PF-00345439 formuleringer og oxycodon i opløsning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil estimere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af oxycodon efter enkelte orale 40 mg doser af 3 modificerede PF-00345439-formuleringer B, C og D sammenlignet med referenceformulering A under fodrede betingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 55 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie om klinisk signifikante sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxycodonformulering En kapsel
enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 kapsel under 50 mg naltrexonblok
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
40 mg oxycodon oral opløsning (5 mg/5 ml) med vand og under fodring
Eksperimentel: Oxycodon formulering B kapsel
enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 kapsel under 50 mg naltrexonblok
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
40 mg oxycodon oral opløsning (5 mg/5 ml) med vand og under fodring
Eksperimentel: Oxycodon formulering C kapsel
enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 kapsel under 50 mg naltrexonblok
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
40 mg oxycodon oral opløsning (5 mg/5 ml) med vand og under fodring
Eksperimentel: Oxycodon formulering D kapsel
enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 kapsel under 50 mg naltrexonblok
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
40 mg oxycodon oral opløsning (5 mg/5 ml) med vand og under fodring
Eksperimentel: Oxycodon oral opløsning
40 mg oxycodon oral opløsning (5 mg/5 ml) under 50 mg naltrexonblok
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vand og under fodret tilstand
Medicin: Oxycodon
40 mg oxycodon oral opløsning (5 mg/5 ml) med vand og under fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) (hvis data tillader det, ellers område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUClast]) af oxycodon.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma decay-halveringstid for oxycodon, som data tillader.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Koncentration på tidspunktet 24 timer (C24) af oxycodon, som data tillader.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorieparametre.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4501010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner