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Studie zur Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Oxycodon

28. August 2015 aktualisiert von: Pain Therapeutics

Eine Open-Label-, Einzeldosis-, randomisierte Crossover-Studie zur Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von drei modifizierten 40-mg-Oxycodon-Formulierungen im Vergleich zu 40-mg-Pf-00345439-Kapselformulierung bei gesunden Freiwilligen

Abschätzung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Oxycodon nach Verabreichung von 40-mg-Dosen von vier PF-00345439-Formulierungen und Oxycodon in Lösung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die PK und die relative Bioverfügbarkeit von Oxycodon nach oralen Einzeldosen von 40 mg von 3 modifizierten PF-00345439-Formulierungen B, C und D im Vergleich zur Referenzformulierung A unter nüchternen Bedingungen abschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon-Formulierung A-Kapsel
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 Kapsel unter 50 mg Naltrexon-Block
Arzneimittel: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439-Formulierung Eine Kapsel mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1 x 40 mg PF-00345439-Kapsel der Formulierung B mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1 x 40 mg PF-00345439-Kapsel der Formulierung C mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 Formulierung D Kapsel mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
40 mg Oxycodon-Lösung zum Einnehmen (5 mg/5 ml) mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Experimental: Kapsel der Oxycodonformulierung B
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 Kapsel unter 50 mg Naltrexon-Block
Arzneimittel: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439-Formulierung Eine Kapsel mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1 x 40 mg PF-00345439-Kapsel der Formulierung B mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1 x 40 mg PF-00345439-Kapsel der Formulierung C mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 Formulierung D Kapsel mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
40 mg Oxycodon-Lösung zum Einnehmen (5 mg/5 ml) mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Experimental: Kapsel der Oxycodonformulierung C
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 Kapsel unter 50 mg Naltrexon-Block
Arzneimittel: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439-Formulierung Eine Kapsel mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1 x 40 mg PF-00345439-Kapsel der Formulierung B mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1 x 40 mg PF-00345439-Kapsel der Formulierung C mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 Formulierung D Kapsel mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
40 mg Oxycodon-Lösung zum Einnehmen (5 mg/5 ml) mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Experimental: Kapsel der Oxycodonformulierung D
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 Kapsel unter 50 mg Naltrexon-Block
Arzneimittel: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439-Formulierung Eine Kapsel mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1 x 40 mg PF-00345439-Kapsel der Formulierung B mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1 x 40 mg PF-00345439-Kapsel der Formulierung C mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 Formulierung D Kapsel mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
40 mg Oxycodon-Lösung zum Einnehmen (5 mg/5 ml) mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Experimental: Oxycodon Lösung zum Einnehmen
40 mg Oxycodon-Lösung zum Einnehmen (5 mg/5 ml) unter 50 mg Naltrexon-Blockierung
Arzneimittel: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439-Formulierung Eine Kapsel mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1 x 40 mg PF-00345439-Kapsel der Formulierung B mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1 x 40 mg PF-00345439-Kapsel der Formulierung C mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
1X40 mg PF-00345439 Formulierung D Kapsel mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
40 mg Oxycodon-Lösung zum Einnehmen (5 mg/5 ml) mit Wasser und unter Nahrungsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) (sofern die Daten dies zulassen, andernfalls Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUClast]) von Oxycodon.
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Konzentration zum Zeitpunkt 24 Stunden (C24) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und Laborparameter.
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4501010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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